Intraprostatischer MAXimaler simultaner Boost
Eine Dosissteigerungsstudie unter Verwendung eines maximalen gleichzeitigen intraprostatischen Boosts mit intensitätsmodulierter RapidArc-Strahlentherapie bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko
In dieser Studie wird eine Art Strahlentherapie namens intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) verwendet, die in der Lage ist, die Strahlung auf die Prostata abzugeben und dabei im Vergleich zur derzeit am BCCA verwendeten standardmäßigen konformen 3D-Strahlentherapie eine geringere Dosis an die umgebenden normalen Organe abzugeben. In dieser Studie wird RapidArc IMRT verwendet, eine neue Art der IMRT-Verabreichung, bei der die Strahlendosis in einer einzigen Drehung des Strahlentherapiegeräts um den Patienten herum abgegeben wird. Es hat sich gezeigt, dass diese neue Methode zur Verabreichung der IMRT bei der Verabreichung der Dosis mindestens so gut ist wie die herkömmliche IMRT und dafür weniger Zeit in Anspruch nimmt.
Ziel dieser Studie ist es, der Prostata eine höhere Strahlendosis zuzuführen als bei der Standardbehandlung, ohne dabei die Dosis für die normalen Organe zu erhöhen. Auf diese Weise soll die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Krebses verringert werden, ohne dass es zu einer Zunahme der Nebenwirkungen kommt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss ein histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata vorliegen.
- Die Registrierung muss innerhalb von 26 Wochen nach der Biopsie erfolgen.
- Anamnese und körperliche Untersuchung (einschließlich digitaler rektaler Untersuchung (DRE)) innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung.
Die Patienten müssen an Prostatakrebs mit mittlerem Risiko leiden, wie definiert durch:
- PSA ≤ 20 ng/ml,
- Gleason ≤ 7,
- Stadium ≤ T2c und
- Erfüllen Sie nicht die Kriterien für Prostatakrebs mit geringem Risiko (Niedriges Risiko = Alle von: PSA ≤ 10 + Gleason ≤ 6 + Stadium ≤ T2b)
Patienten müssen innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung folgende Blutuntersuchungen durchführen lassen:
- Prostataspezifisches Antigen (PSA), Testosteron (TTT), großes Blutbild (CBC), Elektrolyte, Kreatinin.
- Patienten mit Werten für einen oder mehrere dieser Tests (ohne PSA), die außerhalb des normalen Bereichs liegen, müssen vom Onkologen untersucht werden, um festzustellen, ob sie für diese Studie geeignet sind.
- Die geschätzte Lebenserwartung der Patienten muss mindestens 10 Jahre betragen.
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 haben.
- Bei den Patienten dürfen keine Kontraindikationen für eine hochdosierte Beckenbestrahlung vorliegen.
- Die Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie des Beckens erhalten haben.
- Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte keine entzündliche Darmerkrankung vorliegen.
- Die Patienten dürfen zuvor keine Hormontherapie oder Chemotherapie erhalten haben.
- Bei den Patienten darf im Rahmen der therapeutischen Intervention keine Hormontherapie geplant sein.
- Bei den Patienten darf keine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung bestehen.
- Patienten sollten keine künstliche Hüfte haben
- Patienten sollten keinen Body-Mass-Index (BMI) von > 32 haben. Hinweis: BMI = Gewicht in kg ÷ (Größe in Metern)2
Ausschlusskriterien:
1. Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: IMAX
In dieser Studie gibt es nur einen Arm. Jeder Patient wird einer intensitätsmodulierten externen Strahlentherapie (IMRT) unterzogen, bei der RapidArc zur Optimierung und Verabreichung eingesetzt wird. Die Dosen der Strahlentherapie sind wie folgt:
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Jeder Patient wird einer intensitätsmodulierten externen Strahlentherapie (IMRT) unterzogen, bei der RapidArc zur Optimierung und Verabreichung eingesetzt wird. Die Dosen der Strahlentherapie sind wie folgt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von gastrointestinalen und urogenitalen Toxizitäten Grad 2–4
Zeitfenster: Kein Zeitrahmen (Nachbehandlung)
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Kein Zeitrahmen (Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität (EPIC-, IPSS- und SHIM-Fragebögen)
Zeitfenster: Nachbehandlung; alle 6 Monate bis 5 Jahre, dann jährlich
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Nachbehandlung; alle 6 Monate bis 5 Jahre, dann jährlich
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Prozentsatz der CTV, die zur Erhöhung der Dosis behandelt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Zeit-Kosten-Analyse im Vergleich zur externen Strahlentherapie mit Brachytherapie-Boost
Zeitfenster: Kein Zeitrahmen
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Kein Zeitrahmen
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Genauigkeit der Ersatzharnröhre im Vergleich zur T2-MRT-Lokalisierung
Zeitfenster: Kein Zeitrahmen
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Kein Zeitrahmen
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Quantifizierung der Dosis, die von Läsionen aufgenommen wird, die durch diffusionsgewichtete und dynamische kontrastverstärkte MRT identifiziert wurden
Zeitfenster: Kein Zeitrahmen
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Kein Zeitrahmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William J Morris, MD, British Columbia Cancer Agency
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMAX
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