Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intraprostatyczny MAKSYMALNY jednoczesny wzrost

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: James Morris, British Columbia Cancer Agency

Badanie eskalacji dawki z zastosowaniem maksymalnego jednoczesnego wzmocnienia wewnątrzprostatycznego z radioterapią o modulowanej intensywności RapidArc w raku gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku

W tym badaniu zastosowano rodzaj radioterapii zwany radioterapią z modulacją intensywności (IMRT), która jest w stanie dostarczyć promieniowanie do prostaty, jednocześnie dostarczając mniejszą dawkę do otaczających zdrowych narządów w porównaniu ze standardową radioterapią konformalną 3D stosowaną obecnie w BCCA. W tym badaniu wykorzystany zostanie RapidArc IMRT, który jest nowym sposobem dostarczania IMRT, w którym dawka promieniowania jest dostarczana podczas jednego obrotu urządzenia do radioterapii wokół pacjenta. Wykazano, że ta nowa metoda dostarczania IMRT jest co najmniej tak dobra jak konwencjonalna IMRT w dostarczaniu dawki i zajmuje mniej czasu.

Celem tego badania jest dostarczenie do gruczołu krokowego większej dawki promieniowania niż w przypadku standardowego leczenia bez zwiększania dawki na narządy prawidłowe. W ten sposób można mieć nadzieję, że prawdopodobieństwo nawrotu nowotworu zostanie zmniejszone bez powodowania wzrostu skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  2. Rejestracja musi nastąpić w ciągu 26 tygodni od biopsji.
  3. Wywiad i badanie fizykalne (w tym badanie per rectum (DRE)) w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.

  4. Pacjenci muszą mieć raka gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku, zgodnie z definicją:

    • PSA ≤ 20 ng/ml,
    • Gleasona ≤ 7,
    • Etap ≤ T2c i
    • Nie spełniają kryteriów raka prostaty niskiego ryzyka (niskie ryzyko = wszystkie z: PSA ≤ 10 + Gleason ≤ 6 + stopień zaawansowania ≤ T2b)

  5. Pacjenci muszą przejść następujące badania krwi w ciągu dwóch tygodni od rejestracji:

    • Specyficzny antygen prostaty (PSA), testosteron (TTT), morfologia krwi (CBC), elektrolity, kreatynina.
    • Pacjenci z wartościami jednego lub kilku z tych testów (nie licząc PSA), które wykraczają poza normalny zakres, będą musieli zostać zbadani przez onkologa, aby określić, czy kwalifikują się do tego badania.
  6. Szacunkowa długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 10 lat.
  7. Stan sprawności pacjentów we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) musi wynosić od 0 do 2.
  8. Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do napromieniania miednicy dużymi dawkami.
  9. Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani radioterapii miednicy.
  10. Pacjenci nie mogą mieć historii choroby zapalnej jelit.
  11. Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej terapii hormonalnej ani chemioterapii.
  12. Pacjenci nie mogą mieć planowanej terapii hormonalnej w ramach interwencji terapeutycznej.
  13. Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do badania MRI.
  14. Pacjenci nie powinni mieć sztucznego biodra
  15. Pacjenci nie powinni mieć wskaźnika masy ciała (BMI) > 32. Uwaga: BMI = waga w kg ÷ (wzrost w metrach)2

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty, które nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IMAX

W tym badaniu jest tylko jedno ramię.

Każdy pacjent zostanie poddany cyklowi radioterapii wiązkami zewnętrznymi o modulowanej intensywności (IMRT) przy użyciu RapidArc w celu optymalizacji i dostarczenia.

Dawki radioterapii są następujące:

  • Dawka przepisana wyniesie 73,7 Gy w 28 frakcjach.
  • Jednoczesna maksymalna jednoczesna dawka przypominająca do gruczołu krokowego zostanie podana możliwie największej dawce CTV bez naruszania ograniczeń dawki OAR.
Promieniowanie: Maksymalny jednoczesny boost wewnątrzprostatyczny

Każdy pacjent zostanie poddany cyklowi radioterapii wiązkami zewnętrznymi o modulowanej intensywności (IMRT) przy użyciu RapidArc w celu optymalizacji i dostarczenia.

Dawki radioterapii są następujące:

  • Dawka przepisana wyniesie 73,7 Gy w 28 frakcjach
  • Jednoczesna dawka przypominająca wewnątrzprostatyczna zostanie podana tak dużej dawce CTV, jak to tylko możliwe, bez naruszania ograniczeń dawki OAR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej stopnia 2-4
Ramy czasowe: Brak ram czasowych (po leczeniu)
Brak ram czasowych (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (kwestionariusze EPIC, IPSS i SHIM)
Ramy czasowe: Po leczeniu; co 6 miesięcy do 5 lat - potem co roku
Po leczeniu; co 6 miesięcy do 5 lat - potem co roku
Odsetek CTV leczonych w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu
Analiza kosztu czasu w porównaniu z radioterapią wiązką zewnętrzną ze wzmocnieniem brachyterapii
Ramy czasowe: Brak ram czasowych
Brak ram czasowych
Dokładność zastępczej cewki moczowej w porównaniu z lokalizacją T2-MRI
Ramy czasowe: Brak ram czasowych
Brak ram czasowych
Kwantyfikacja dawki otrzymanej przez zmiany zidentyfikowane za pomocą MRI ważonego dyfuzją i dynamicznego kontrastu
Ramy czasowe: Brak ram czasowych
Brak ram czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: William J Morris, MD, British Columbia Cancer Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMAX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj