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Spinales Mepivicain mit Fentanyl für die ambulante Kniearthroskopie

22. Januar 2010 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von intrathekalem Fentanyl zu einer niedrig dosierten Spinalanästhesie mit Mepivacain eine angemessene chirurgische Anästhesie mit kürzerer Dauer der motorischen Blockade bietet.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass niedrigere Dosen von spinalem Mepivacain in Kombination mit Fentanyl zu einer angemessenen chirurgischen Blockade bei Kniearthroskopieoperationen mit schnellerer Genesung und Entlassung im Vergleich zu Mepivacain allein führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einseitiger arthroskopischer Knieoperation;
  2. ASA I-III-Status;
  3. Alter 18-80 Jahre;
  4. BMI < 35.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (d. h. Blutungsdiathese, Koagulopathie);
  2. Patienten mit ausstrahlenden Rückenschmerzen und neurologischen Defiziten in den unteren Extremitäten;
  3. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Mepivicain für die Spinalanästhesie
Arzneimittel: Mepivacain ohne Fentanyl
45 mg 1,5 % Mepivacain-Injektion zur Spinalanästhesie
Experimental: 2
Mepivacain mit Fentanyl zur Spinalanästhesie
Arzneimittel: Mepivacain mit Fentanyl
10 Mikrogramm Fentanyl mit 30 mg 1,5 % Mepivacain-Injektion zur Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der Regression des Motorblocks (0), gemessen anhand der modifizierten Bromage-Skala.
Zeitfenster: Alle 2 Minuten von der Verabreichung der Wirbelsäule bis zum vollständigen Einsetzen.
Alle 2 Minuten von der Verabreichung der Wirbelsäule bis zum vollständigen Einsetzen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolg, Spitze und Dauer blockieren; Zeit bis zum Gehen, Wasserlassen, Ausfluss; Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0683-A

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