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Die SIBERIA-Studie (Acculink™ versus CGuard™) (CAS)

30. September 2021 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Unabhängige randomisierte Studie zur Revaskularisation der Halsschlagader zum Vergleich des Stents (Acculink™) mit dem netzüberzogenen Stent (CGuard™) Die SIBERIA-Studie

Dass die Studie gemäß den Protokollanweisungen durchgeführt wird, wobei die geltenden Vorschriften für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten eingehalten und die international anerkannten ethischen Standards befolgt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine unabhängige randomisierte Studie zur Revaskularisation der Halsschlagader durchgeführt, in der der Stent (Acculink™) mit dem netzüberzogenen Stent (CGuard™) verglichen wurde.

Ischämische Läsionen des Gehirns nach CAS wurden durch MRI vor und nach der Behandlung (2–3 Tage, 1 Monat) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Konsekutivpatienten im Alter von 45-80 Jahren wurden nach neurologischer Beratung und Qualifikation für das Verfahren gemäß der Routinepraxis des Zentrums für CAS zugelassen.
  2. Mehr als 6 Monate Lebenserwartung
  3. Geeignete klinische Bedingungen für die Durchführung einer DW-MRT
  4. Schriftliche Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission genehmigt wurde
  5. Der Betreff stimmt allen erforderlichen Nachsorgeverfahren und Besuchen zu

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die die Studie nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt
  2. Kürzlicher chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Stent-Eingriff
  3. Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 35 mmol/l) oder Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,5 mg/dL oder glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min)
  4. Kürzlich auftretender akuter Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Studienauswertung
  5. Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor Karotis-Stenting (CPK-MB > 3-mal normal)
  6. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder bekanntermaßen schwanger
  7. Jeder bekannte Faktor für einen möglichen Schlaganfall außer Karotisstenose, wie z. B. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (paroxysmal, permanent oder persistierend) oder Thrombophilie
  8. Patient unter VKA oder neuen oralen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stent Acculink™ (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
50 Carotisstenting (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
Gerät: Stent Acculink ™
Revaskularisation der Halsschlagader mit Stents
Andere Namen:
  • RX ACCULINK CAROTID-STENTSYSTEM
Experimental: Stent CGuard™ (Das CGuardTM Emboliepräventionssystem (EPS))
50 Karotisstenting (Das CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
Gerät: CGuardTM™
Revaskularisation der Halsschlagader mit Stents
Andere Namen:
  • Das CGuardTM Emboliepräventionssystem (EPS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von ischämischen Läsionen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Neue DW-MRT-Läsionen postprozedural ihre Permanenz nach 30 Tagen
bei 30 Tagen
Bestimmung von ischämischen Läsionen
Zeitfenster: bei 48 Stunden
Neue DW-MRT-Läsionen nach dem Eingriff (48 Stunden)
bei 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRICP 9872

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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