Überwachungskohorte Langzeittoxizität antiretroviraler Medikamente bei HIV-infizierten Patienten, die in die TPV-Kohorte aufgenommen wurden
29. August 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
SCOLTA: ÜBERWACHUNGSKOHORTE LANGFRISTIGE TOXIZITÄT ANTIRETROVIRALE
Das SCOLTA-Projekt ist ein System zur Online-Erhebung unerwünschter Ereignisse bei kürzlich kommerzialisierten antiretroviralen Arzneimitteln und ein Wächter für unerwartete und späte unerwünschte Ereignisse, die während einer antiretroviralen Behandlung auftreten. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist:
- um die Prävalenz und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwarteter unerwünschter Ereignisse bei HIV-infizierten Patienten, die in die Tipranavir-Kohorte des SCOLTA-Projekts aufgenommen wurden, zu bewerten und mögliche Risikofaktoren zu identifizieren
- die Bewertung der Dauerhaftigkeit von Tipranavir-haltigen Therapien unter Berücksichtigung der Behandlungsunterbrechung aus jedem Grund.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle HIV-infizierten Patienten > 18 Jahre, die mit Tipranavir behandelt werden
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Prävalenz und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwarteter unerwünschter Ereignisse bei HIV-infizierten Patienten in der Tipranavir-Kohorte und Identifizierung möglicher Risikofaktoren
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Bewertung der Dauerhaftigkeit von Tipranavir-haltigen Therapien unter Berücksichtigung der Behandlungsunterbrechung aus jedem Grund
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tipranavir
Andere Studien-ID-Nummern
- 1182.144
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