Surveillance kohorta Dlouhodobá toxická antiretrovirová léčiva u pacientů infikovaných HIV zařazených do kohorty TPV
29. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
SCOLTA: SURVEILLANCE COHORT DLOUHODOBÁ TOXICITA ANTIRETROVIROLY
Projekt SCOLTA je systém pro online zjišťování nežádoucích účinků nedávno komercializovaných antiretrovirových léků a hlídač neočekávaných a pozdních nežádoucích účinků vzniklých během jakékoli antiretrovirové léčby. Cílem navrhované studie je:
- zhodnotit prevalenci a incidenci závažných nežádoucích účinků a závažných neočekávaných nežádoucích účinků u pacientů infikovaných HIV zařazených do kohorty projektu SCOLTA Tipranavir a identifikovat možné rizikové faktory
- hodnocení trvanlivosti režimů obsahujících tipranavir s ohledem na přerušení léčby z každého důvodu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti > 18 let infikovaní HIV léčení tipranavirem
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit prevalenci a výskyt závažných nežádoucích účinků a závažných neočekávaných nežádoucích účinků u pacientů infikovaných HIV zařazených do kohorty tipranaviru a identifikovat možné rizikové faktory
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení trvanlivosti režimů obsahujících tipranavir s ohledem na přerušení léčby z každého důvodu
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tipranavir
Další identifikační čísla studie
- 1182.144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .