- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00805857
Coorte di sorveglianza Tossicità a lungo termine Antiretrovirali in pazienti con infezione da HIV arruolati nella coorte TPV
29 agosto 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
SCOLTA: COORTE DI SORVEGLIANZA TOSSICITÀ A LUNGO TERMINE ANTIRETROVIRALI
Il progetto SCOLTA è un sistema per il rilevamento online degli eventi avversi ai farmaci antiretrovirali di recente commercializzazione e una sentinella per le reazioni avverse impreviste e tardive che si verificano durante qualsiasi trattamento antiretrovirale. Scopo dello studio proposto è:
- valutare la prevalenza e l'incidenza di eventi avversi gravi e di eventi avversi gravi inattesi nei pazienti con infezione da HIV arruolati nella coorte Tipranavir del progetto SCOLTA e identificare i possibili fattori di rischio
- la valutazione della durabilità dei regimi contenenti tipranavir, considerando l'interruzione del trattamento per ogni motivo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti > 18 anni infetti da HIV trattati con tipranavir
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare la prevalenza e l'incidenza di eventi avversi gravi e di eventi avversi gravi inattesi nei pazienti con infezione da HIV arruolati nella coorte di Tipranavir e identificare i possibili fattori di rischio
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
la valutazione della durabilità dei regimi contenenti tipranavir, considerando l'interruzione del trattamento per ogni motivo
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tipranavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1182.144
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
Prove cliniche su Tipranavir
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Boehringer IngelheimCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Porto Rico
-
Boehringer IngelheimApprovato per il marketingInfezioni da HIVBelgio, Brasile, Canada, Danimarca, El Salvador, Grecia, Italia, Portogallo, Spagna
-
Boehringer IngelheimCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Belgio, Brasile, Canada, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Messico, Olanda, Portogallo, Spagna, Svizzera, Regno Unito
-
Boehringer IngelheimApprovato per il marketingInfezioni da HIVStati Uniti, Australia, Belgio, Danimarca, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Portogallo, Sud Africa, Svizzera, Regno Unito
-
Boehringer IngelheimTerminato
-
Boehringer IngelheimCompletatoInfezioni da HIVOlanda, Stati Uniti, Canada, Italia, Spagna, Australia, Germania, Francia, Regno Unito
-
Boehringer IngelheimTerminatoInfezioni da HIVStati Uniti, Argentina, Brasile, Francia, Germania, Italia, Spagna