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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie für Rivaroxaban bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

26. August 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Rivaroxaban zusätzlich zur Standardbehandlung das Risiko der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom im Vergleich zu Placebo senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist eine ernste und lebensbedrohliche Erkrankung. Nach einem akuten Koronarsyndrom-Ereignis besteht bei Patienten das Risiko wichtiger zusätzlicher klinischer Ereignisse wie Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall. Sechs Monate nach Patienten, die sich mit einem Indexereignis eines ST-Strecken-Myokardinfarkts vorstellen, sind etwa 15 % entweder gestorben oder hatten eine weitere Episode einer Myokardischämie, und eine ähnliche Situation besteht für Patienten mit Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt/instabiler Angina pectoris. Dies randomisierte; doppelt blind; placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ACS untersuchen. Die Patienten erhalten Rivaroxaban (zweimal täglich 2,5 mg oder zweimal täglich 5 mg) oder Placebo (zweimal täglich) zusätzlich zur Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15526

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
      • Junin, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
      • Mar Del Plata, Argentinien
      • Moron, Argentinien
      • Morón, Argentinien
      • Resistencia, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • Salta, Argentinien
      • San Luis, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
      • Tucuman, Argentinien
  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Chermside N/A, Australien
      • Coffs Harbour South, Australien
      • Douglas, Australien
      • Epping, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Launceston, Australien
      • Milton, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Parkville, Australien
      • Perth, Australien
      • Southport, Australien
      • Woolloongabba N/A, Australien
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Eupen, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Huy, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Mol, Belgien
      • Tienen, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Blumenau, Brasilien
      • Campina Grande Do Sul, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
      • Pazardjik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Chile, Chile
      • Osorno X Región, Chile
      • Punta Arenas, Chile
      • San Bernardo, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago Rm, Chile
      • Talcahuano, Chile
      • Temuco, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
      • Victoria, Chile
      • Vina Del Mar, Chile
  • China
      • Beijing, China
      • Beijing Prc, China
      • Changsha, China
      • Daqing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Harbin, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Shen Yang, China
      • Shenyang, China
      • Tianjin, China
      • Xi'An, China
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      • Bad Friedrichshall, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Esslingen, Deutschland
      • Frankfurt / Main, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
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      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
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      • Lagny, Frankreich
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      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
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      • Athens, Griechenland
      • Larisa, Griechenland
      • Rhodes, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
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      • Allahabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chandigarh, Indien
      • Chennai, Indien
      • Cochin, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Ernakulam, Indien
      • Gandhinagar Guiarat, Indien
      • Gurgaon, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Karamsad, Indien
      • Kochi, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Lucknow Gpo, Indien
      • Ludhiana, Indien
      • Madurai, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Mysore, Indien
      • Nagpur, Indien
      • Nasik, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
      • Surat, Indien
      • Trissur, Indien
      • Trivandrum, Indien
      • Vadodara, Indien
      • Vijayawada, Indien
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Safed, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tiberias, Israel
  • Japan
      • Anan, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka-Shi,, Japan
      • Fukuyama-City,, Japan
      • Gifu-City, Japan
      • Higashiosaka-City, Japan
      • Kagoshima-City, Japan
      • Kanazawa-City, Japan
      • Kasuga, Japan
      • Kawachinagano-City, Japan
      • Kawasaki-City, Japan
      • Kisarazu-City, Japan
      • Kobe-City, Japan
      • Kobe-Shi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-City, Japan
      • Kuwana-City, Japan
      • Maebashi-City Gunma, Japan
      • Matsudo-City, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Matsuyama-City Ehime, Japan
      • Miyazaki-Gun, Japan
      • Nagano-City, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nagoya-City, Japan
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      • Osaka-City, Japan
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      • Tokushima-City, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tokyo,, Japan
      • Toyama-City, Japan
      • Urasoe-City, Japan
      • Yamaguchi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokohama N/A, Japan
      • Yokohama-City, Japan
      • Yokohama-Shi, Japan
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  • Kanada
      • Laval, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
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      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
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      • Ottawa, Ontario, Kanada
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      • Quebec City, Quebec, Kanada
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      • Cali Valle Del Cauca, Kolumbien
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      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Ridley Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
      • Hampshire, Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
      • Portadown, Vereinigtes Königreich
      • Stockport, Vereinigtes Königreich
      • Warwick, Vereinigtes Königreich
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
      • Cairo, Ägypten
      • Ismailia, Ägypten
      • Menofeya, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen derzeit eine Aspirin-Therapie allein oder in Kombination mit einem Thienopyridin gemäß den nationalen oder lokalen Dosierungsempfehlungen erhalten
  • Wurden wegen Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert, die auf ein akutes Koronarsyndrom hindeuten, das mindestens 10 Minuten in Ruhe anhielt und 48 Stunden oder weniger vor dem Krankenhausaufenthalt auftrat

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert oder ein unannehmbares Blutungsrisiko hätte
  • Notwendigkeit einer fortgesetzten gerinnungshemmenden Therapie
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung oder bekannte signifikante Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich
Eine 2,5-mg-Tablette Rivaroxaban zweimal täglich für bis zu 6 Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban 2,5 mg
Eine Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: Pflegestandard
Experimental: Rivaroxaban 5 mg zweimal täglich
Eine 5-mg-Tablette Rivaroxaban zweimal täglich für bis zu 6 Monate
Arzneimittel: Pflegestandard
Arzneimittel: Rivaroxaban 5 mg
Eine Tablette zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Tablette zweimal täglich für bis zu 6 Monate
Arzneimittel: Pflegestandard
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit dem kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Monat 6)
Der Prozentsatz der Patienten mit dem ersten Auftreten der Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall. Die statistische Analyse basierte auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Ereignisses während der Behandlung.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit der Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Monat 6)
Der Prozentsatz der Patienten mit dem ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts. Die statistische Analyse basierte auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Ereignisses während der Behandlung.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Monat 6)
Der Prozentsatz der Patienten mit der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder schwerem TIMI-Blutungsereignis, das nicht mit einer Koronararterien-Bypassoperation verbunden ist
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Monat 6)
Der Prozentsatz der Patienten mit dem ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts. Die statistische Analyse basierte auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Ereignisses während der Behandlung.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Monat 6)
Der Prozentsatz der Patienten mit der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder schwerer rezidivierender Ischämie, die eine Revaskularisierung erfordern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Monat 6)
Der Prozentsatz der Patienten mit dem ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts. Die statistische Analyse basierte auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Ereignisses während der Behandlung.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Monat 6)
Der Prozentsatz der Patienten mit der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder schwerer rezidivierender Ischämie, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Monat 6)
Der Prozentsatz der Patienten mit dem ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts. Die statistische Analyse basierte auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Ereignisses während der Behandlung.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Behandlungsphase (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014710
  • RIVAROXACS3001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

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