Uno studio di efficacia e sicurezza per Rivaroxaban in pazienti con sindrome coronarica acuta
26 agosto 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi per valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban in soggetti con sindrome coronarica acuta recente
Lo scopo di questo studio è determinare se rivaroxaban in aggiunta alle cure standard riduca il rischio composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus nei pazienti con sindrome coronarica acuta recente rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome coronarica acuta (ACS) è una condizione grave e pericolosa per la vita.
A seguito di un evento di sindrome coronarica acuta, i pazienti sono a rischio di importanti eventi clinici aggiuntivi come morte, infarto del miocardio e ictus.
Sei mesi dopo che i pazienti si sono presentati con un evento indice di infarto del miocardio del segmento ST, circa il 15% sarà deceduto o avrà avuto un altro episodio di ischemia miocardica, e una situazione simile esiste per i pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST/angina instabile.
Questo randomizzato; doppio cieco; studio controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban in aggiunta alle cure standard nei pazienti con SCA recente.
Ai pazienti verrà somministrato rivaroxaban (2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno) o placebo (due volte al giorno) in aggiunta alle cure standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15526
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Corrientes, Argentina
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Junin, Argentina
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La Plata, Argentina
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Mar Del Plata, Argentina
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Moron, Argentina
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Morón, Argentina
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Resistencia, Argentina
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Rosario, Argentina
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Salta, Argentina
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San Luis, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Tucuman, Argentina
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Bedford Park, Australia
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Chermside N/A, Australia
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Coffs Harbour South, Australia
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Douglas, Australia
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Epping, Australia
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Fremantle, Australia
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Heidelberg, Australia
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Herston, Australia
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Launceston, Australia
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Milton, Australia
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Newcastle, Australia
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Parkville, Australia
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Perth, Australia
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Southport, Australia
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Woolloongabba N/A, Australia
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Bonheiden, Belgio
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Brussels, Belgio
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Eupen, Belgio
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Genk, Belgio
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Huy, Belgio
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Leuven, Belgio
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Mol, Belgio
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Tienen, Belgio
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Belo Horizonte, Brasile
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Blumenau, Brasile
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Campina Grande Do Sul, Brasile
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Campinas, Brasile
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Curitiba, Brasile
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Porto Alegre, Brasile
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Recife, Brasile
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Ribeirao Preto, Brasile
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Rio De Janeiro, Brasile
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Salvador, Brasile
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasile
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Sao Paulo, Brasile
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São Paulo, Brasile
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Bourgas, Bulgaria
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Dimitrovgrad, Bulgaria
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Haskovo, Bulgaria
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Pazardjik, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Rousse, Bulgaria
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Sevlievo, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Veliko Tarnovo, Bulgaria
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Laval, Canada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Maple Ridge, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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Oshawa, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Sudbury, Ontario, Canada
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Quebec
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Granby, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Quebec City, Quebec, Canada
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Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada
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Saint-Georges, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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Ste-Foy, Quebec, Canada
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Saskatchewan
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North Battleford, Saskatchewan, Canada
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Antofagasta, Chile
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Chile, Chile
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Osorno X Región, Chile
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Punta Arenas, Chile
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San Bernardo, Chile
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Santiago, Chile
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Santiago Rm, Chile
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Talcahuano, Chile
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Temuco, Chile
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Valdivia X Región, Chile
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Victoria, Chile
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Vina Del Mar, Chile
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Beijing, Cina
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Beijing Prc, Cina
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Changsha, Cina
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Daqing, Cina
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Guangzhou, Cina
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Hangzhou, Cina
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Harbin, Cina
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Jinan, Cina
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Nanjing, Cina
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Shanghai, Cina
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Shen Yang, Cina
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Tianjin, Cina
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Xi'An, Cina
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Armenia, Colombia
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Barranquilla, Colombia
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Bogotá Dc, Colombia
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Cali Valle Del Cauca, Colombia
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Envigado, Colombia
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Manizales, Colombia
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Medellin, Colombia
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Santander, Colombia
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Daejeon, Corea, Repubblica di
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Gwangju, Corea, Repubblica di
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Seognam-Si, Kyungki-Do, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Suwon, Corea, Repubblica di
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Rijeka, Croazia
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Slavonski Brod, Croazia
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Suska 6, Croazia
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Aalborg, Danimarca
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Esbjerg, Danimarca
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Holbæk, Danimarca
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Horsens N/A, Danimarca
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Kolding, Danimarca
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København, Danimarca
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Odense, Danimarca
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Alexandria, Egitto
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Cairo, Egitto
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Ismailia, Egitto
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Menofeya, Egitto
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Arkhangelsk, Federazione Russa
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Barnaul, Federazione Russa
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Chelyabinsk, Federazione Russa
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Ekaterinburg, Federazione Russa
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Ivanovo, Federazione Russa
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Kaliningrad, Federazione Russa
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Kemerovo, Federazione Russa
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Kirov, Federazione Russa
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Krasnodar, Federazione Russa
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
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Kursk, Federazione Russa
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Lyubertsy, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Moscow N/A, Federazione Russa
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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Omsk, Federazione Russa
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Orenburg, Federazione Russa
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Penza, Federazione Russa
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Perm, Federazione Russa
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Pskov, Federazione Russa
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Pushkin, Saint-Petersburg, Federazione Russa
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Ryazan, Federazione Russa
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Saint-Petersbrug, Federazione Russa
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
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Sestroretsk, Saint-Petersburg, Federazione Russa
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St Petersburg, Federazione Russa
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St Petersburg N/A, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Syktyvkar, Federazione Russa
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Tomsk, Federazione Russa
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Tula, Federazione Russa
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Tumen Region, Federazione Russa
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Vladimir, Federazione Russa
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Voronezh, Federazione Russa
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Yaroslavl Nap, Federazione Russa
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Iloilo City, Filippine
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Marikina City, Filippine
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Quezon City, Filippine
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Besancon, Francia
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Cannes, Francia
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Chambray-Les-Tours, Francia
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Chartres, Francia
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Creteil N/A, Francia
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Dijon, Francia
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Haguenau, Francia
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Lagny, Francia
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Marseille, Francia
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Montfermeil, Francia
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Paris, Francia
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Poitiers, Francia
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Bad Friedrichshall, Germania
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Berlin, Germania
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Bonn, Germania
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Dresden, Germania
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Essen, Germania
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Esslingen, Germania
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Frankfurt / Main, Germania
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Freiburg, Germania
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Greifswald, Germania
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Göttingen, Germania
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Halle, Germania
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Hamburg, Germania
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Hannover, Germania
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Heidelberg, Germania
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Kiel, Germania
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Leipzig, Germania
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Limburg, Germania
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Lübeck, Germania
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Magdeburg, Germania
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Mannheim, Germania
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Weiden, Germania
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Wermsdorf, Germania
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Witten, Germania
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Anan, Giappone
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Fukui, Giappone
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Fukuoka-Shi,, Giappone
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Fukuyama-City,, Giappone
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Gifu-City, Giappone
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Higashiosaka-City, Giappone
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Kagoshima-City, Giappone
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Kanazawa-City, Giappone
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Kasuga, Giappone
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Kawachinagano-City, Giappone
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Kawasaki-City, Giappone
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Kisarazu-City, Giappone
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Kobe-City, Giappone
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Kobe-Shi, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Kumamoto-City, Giappone
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Kuwana-City, Giappone
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Maebashi-City Gunma, Giappone
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Matsudo-City, Giappone
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Matsumoto, Giappone
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Matsuyama-City Ehime, Giappone
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Miyazaki-Gun, Giappone
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Nagano-City, Giappone
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Nagasaki, Giappone
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Nagoya, Giappone
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Nagoya-City, Giappone
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Namegata-City, Giappone
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Nankoku-City, Giappone
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Nishinomiya, Giappone
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Okayama-City, Giappone
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Osaka, Giappone
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Osaka-City, Giappone
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Sakaide-City, Giappone
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Sakura-Shi, Giappone
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Suwa-City, Giappone
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Tokushima, Giappone
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Tokushima-City, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Tokyo,, Giappone
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Toyama-City, Giappone
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Urasoe-City, Giappone
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Yamaguchi, Giappone
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Yokohama, Giappone
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Yokohama N/A, Giappone
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Yokohama-City, Giappone
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Yokohama-Shi, Giappone
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Yonago-Shi, Giappone
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Athens, Grecia
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Larisa, Grecia
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Rhodes, Grecia
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Thessalonikis, Grecia
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Ahmedabad, India
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Allahabad, India
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Bangalore, India
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Chandigarh, India
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Chennai, India
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Cochin, India
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Coimbatore, India
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Ernakulam, India
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Gandhinagar Guiarat, India
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Gurgaon, India
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Hyderabad, India
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Jaipur, India
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Karamsad, India
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Kochi, India
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Kolkata, India
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Lucknow Gpo, India
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Ludhiana, India
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Madurai, India
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Mangalore, India
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Mumbai, India
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Mysore, India
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Nagpur, India
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Nasik, India
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New Delhi, India
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Pune, India
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Surat, India
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Trissur, India
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Trivandrum, India
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Vadodara, India
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Vijayawada, India
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Afula, Israele
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Hadera, Israele
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Haifa, Israele
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Jerusalem, Israele
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Nahariya, Israele
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Petah Tikva, Israele
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Rehovot, Israele
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Safed, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Tiberias, Israele
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Daugavpils, Lettonia
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Liepaja, Lettonia
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Riga, Lettonia
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Siauliai, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Vilnius Lt, Lituania
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Johor Bahru, Malaysia
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Kelantan, Malaysia
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Kota Samarahan, Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaysia
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Selayang N/A, Malaysia
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Marrakech, Marocco
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Meknès, Marocco
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Rabat, Marocco
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Aguascalientes, Messico
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Cd. Juarez, Messico
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Ciudad De Mexico, Messico
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Culiacan, Messico
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Guadalajara, Messico
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Leon, Messico
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Mexico, Messico
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Monterrey, Messico
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Queretaro, Messico
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San Luis Potosi, Messico
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Sinaloa, Messico
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Veracruz, Messico
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Zapopan, Messico
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Auckland, Nuova Zelanda
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Dunedin, Nuova Zelanda
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Hamilton, Nuova Zelanda
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Lower Hutt, Nuova Zelanda
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Nelson, Nuova Zelanda
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New Plymouth, Nuova Zelanda
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Amsterdam, Olanda
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Arnhem, Olanda
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Delft, Olanda
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Den Haag, Olanda
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Eindhoven, Olanda
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Gorinchem, Olanda
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Gouda, Olanda
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Haarlem, Olanda
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Harderwijk, Olanda
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Hengelo Ov, Olanda
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Nieuwegein, Olanda
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Nijmegen, Olanda
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Sittard, Olanda
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Vlaardingen, Olanda
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Bedzin, Polonia
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Białystok, Polonia
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Bielsko-Biala, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Bytom, Polonia
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Dąbrowa Górnicza, Polonia
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Gdynia, Polonia
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Gorlice, Polonia
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Katowice, Polonia
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Katowice N/A, Polonia
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Katowice-Ochojec, Polonia
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Koszalin, Polonia
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Krakow, Polonia
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Krakow N/A, Polonia
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Kutno, Polonia
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Lodz, Polonia
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Nowy Targ, Polonia
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Opole, Polonia
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Plock, Polonia
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Poznan, Polonia
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Poznan N/A, Polonia
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Ruda Slaska, Polonia
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Starogard Gdanski Nap, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Szczecin N/A, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Warszawa N/A, Polonia
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Wloclawek, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zamosc, Polonia
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Aveiro, Portogallo
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Braga, Portogallo
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Coimbra, Portogallo
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Faro, Portogallo
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Leiria, Portogallo
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Lisboa, Portogallo
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Penafiel, Portogallo
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Porto, Portogallo
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Vila Nova De Gaia, Portogallo
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Birmingham, Regno Unito
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Blackpool, Regno Unito
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Bristol, Regno Unito
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Chertsey, Regno Unito
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Chesterfield, Regno Unito
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East Sussex, Regno Unito
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Exeter, Regno Unito
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Hampshire, Regno Unito
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Harrow, Regno Unito
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Hull, Regno Unito
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Leicester, Regno Unito
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Lincoln, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Middlesbrough, Regno Unito
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Portadown, Regno Unito
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Stockport, Regno Unito
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Warwick, Regno Unito
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Worcester, Regno Unito
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Benesov Nad Cernou, Repubblica Ceca
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Brno, Repubblica Ceca
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
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Cesky Krumlov N/A, Repubblica Ceca
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
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Kolin N/A, Repubblica Ceca
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Kromeriz, Repubblica Ceca
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Litomysl, Repubblica Ceca
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Nachod N/A, Repubblica Ceca
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Pardubice N/A, Repubblica Ceca
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Plzeò 1, Repubblica Ceca
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Poruba, Repubblica Ceca
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Praha, Repubblica Ceca
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Praha 10 N/A, Repubblica Ceca
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Praha 2, Repubblica Ceca
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Praha 8, Repubblica Ceca
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Slany, Repubblica Ceca
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Teplice, Repubblica Ceca
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Usti Nad Labem, Repubblica Ceca
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Znojmo N/A, Repubblica Ceca
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Bucuresti, Romania
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Craiova, Romania
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Focsani, Romania
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Oradea, Romania
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Pitesti, Romania
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Tg Mures, Romania
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Timisoara, Romania
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Belgrade, Serbia
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Beograd, Serbia
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Kragujevac, Serbia
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Nis, Serbia
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Niska Banja, Serbia
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Bratislava, Slovacchia
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Nové Zámky, Slovacchia
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Zilina, Slovacchia
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Alicante N/A, Spagna
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Aviles Asturias, Spagna
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Barcelona, Spagna
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Burgos, Spagna
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Elche, Spagna
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Figueres, Spagna
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Guadalajara, Spagna
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Huelva N/A, Spagna
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Madrid, Spagna
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Malaga, Spagna
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Málaga, Spagna
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Salamanca, Spagna
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Santander, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Tarragona, Spagna
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Valencia, Spagna
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Vigo, Spagna
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Geneva, Alabama, Stati Uniti
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Burbank, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Mission Hills, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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Littleton, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Jupiter, Florida, Stati Uniti
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
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St Petersburg, Florida, Stati Uniti
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti
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Rome, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Aurora, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Merrillville, Indiana, Stati Uniti
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Munster, Indiana, Stati Uniti
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Louisiana
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Lacombe, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
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Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti
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Petoskey, Michigan, Stati Uniti
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
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Linden, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
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Cortlandt Manor, New York, Stati Uniti
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Saratoga Springs, New York, Stati Uniti
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Stony Brook, New York, Stati Uniti
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Syracuse, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Fairview Park, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti
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Ridley Park, Pennsylvania, Stati Uniti
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Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
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West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti
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York, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti
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Lubbock, Texas, Stati Uniti
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Odessa, Texas, Stati Uniti
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Tomball, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Stati Uniti
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Danderyd, Svezia
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Göteborg, Svezia
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Jönköping, Svezia
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Linköping, Svezia
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Lund, Svezia
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Malmö, Svezia
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Umeå, Svezia
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Örebro, Svezia
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Östersund, Svezia
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Ankara, Tacchino
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Aydin, Tacchino
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Bursa, Tacchino
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Erzurum, Tacchino
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Istanbul, Tacchino
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Izmir, Tacchino
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Kayseri, Tacchino
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Samsun, Tacchino
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Sivas, Tacchino
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Bangkok, Tailandia
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Chiang Mai, Tailandia
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Pathumthani, Tailandia
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Phathumwan, Tailandia
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Sfax, Tunisia
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Sousse, Tunisia
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Tunis, Tunisia
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Cherkassy, Ucraina
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Dnepropetrovsk, Ucraina
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Donetsk, Ucraina
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Ivano-Frankivsk, Ucraina
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Kharkov, Ucraina
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Khemelnitskiy, Ucraina
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Kiev, Ucraina
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Lugansk, Ucraina
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Lutsk, Ucraina
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Lviv, Ucraina
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Nikolaev, Ucraina
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Poltava, Ucraina
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Sumy, Ucraina
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Ternopol, Ucraina
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Uzhgorod, Ucraina
-
Vinnitsa, Ucraina
-
Zaporozhye, Ucraina
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Zhytomir, Ucraina
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Budapest, Ungheria
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Budapest N/A, Ungheria
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Debrecen, Ungheria
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Győr, Ungheria
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Kecskemet, Ungheria
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Komarom, Ungheria
-
Miskolc, Ungheria
-
Szolnok, Ungheria
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Szombathely, Ungheria
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Zalaegerszeg, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere attualmente in terapia con aspirina da sola o in combinazione con una tienopiridina secondo le raccomandazioni posologiche nazionali o locali
- Sono stati ricoverati in ospedale per sintomi indicativi di sindrome coronarica acuta che sono durati almeno 10 minuti a riposo e si sono verificati 48 ore o meno prima di andare in ospedale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica la terapia anticoagulante o potrebbe avere un rischio inaccettabile di sanguinamento
- Necessità di proseguire la terapia anticoagulante
- Compromissione renale significativa o malattia epatica significativa nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rivaroxaban 2,5 mg bid
Una compressa di rivaroxaban da 2,5 mg due volte al giorno fino a 6 mesi
|
Una compressa due volte al giorno
|
|
Sperimentale: Rivaroxaban 5 mg bid
Una compressa di rivaroxaban da 5 mg due volte al giorno fino a 6 mesi
|
Una compressa due volte al giorno
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa di placebo due volte al giorno per un massimo di 6 mesi
|
Una compressa di placebo due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di pazienti con l'endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di trattamento (Mese 6)
|
La percentuale di pazienti con la prima occorrenza del composito di morte, infarto del miocardio o ictus.
L'analisi statistica si è basata sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza dell'evento durante il trattamento.
|
Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di trattamento (Mese 6)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con il composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di trattamento (Mese 6)
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La percentuale di pazienti con la prima occorrenza dell'endpoint composito.
L'analisi statistica si è basata sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza dell'evento durante il trattamento.
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Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di trattamento (Mese 6)
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La percentuale di pazienti con il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus ischemico o evento di sanguinamento maggiore TIMI non associato a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di trattamento (Mese 6)
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La percentuale di pazienti con la prima occorrenza dell'endpoint composito.
L'analisi statistica si è basata sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza dell'evento durante il trattamento.
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Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di trattamento (Mese 6)
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La percentuale di pazienti con il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus o ischemia grave ricorrente che richiede rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di trattamento (Mese 6)
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La percentuale di pazienti con la prima occorrenza dell'endpoint composito.
L'analisi statistica si è basata sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza dell'evento durante il trattamento.
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Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di trattamento (Mese 6)
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La percentuale di pazienti con il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus o ischemia ricorrente grave che porta al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di trattamento (Mese 6)
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La percentuale di pazienti con la prima occorrenza dell'endpoint composito.
L'analisi statistica si è basata sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza dell'evento durante il trattamento.
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Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di trattamento (Mese 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gibson WJ, Nafee T, Travis R, Yee M, Kerneis M, Ohman M, Gibson CM. Machine learning versus traditional risk stratification methods in acute coronary syndrome: a pooled randomized clinical trial analysis. J Thromb Thrombolysis. 2020 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1007/s11239-019-01940-8.
- Gibson CM, Levitan B, Gibson WJ, Yee MK, Murphy SA, Yuan Z, Chakrabarti AK, Lee M, Braunwald E. Fatal or Irreversible Bleeding and Ischemic Events With Rivaroxaban in Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):129-136. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.055.
- Cavender MA, Gibson CM, Braunwald E, Wiviott SD, Murphy SA, Toda Kato E, Plotnikov AN, Amuchastegui M, Oude Ophuis T, van Hessen M, Mega JL. The effect of rivaroxaban on myocardial infarction in the ATLAS ACS 2 - TIMI 51 trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2015 Oct;4(5):468-74. doi: 10.1177/2048872614554109. Epub 2014 Oct 15.
- Gibson CM, Chakrabarti AK, Mega J, Bode C, Bassand JP, Verheugt FW, Bhatt DL, Goto S, Cohen M, Mohanavelu S, Burton P, Stone G, Braunwald E; ATLAS-ACS 2 TIMI 51 Investigators. Reduction of stent thrombosis in patients with acute coronary syndromes treated with rivaroxaban in ATLAS-ACS 2 TIMI 51. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 23;62(4):286-90. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.041. Epub 2013 Apr 16.
- Mega JL, Braunwald E, Murphy SA, Plotnikov AN, Burton P, Kiss RG, Parkhomenko A, Tendera M, Widimsky P, Gibson CM. Rivaroxaban in patients stabilized after a ST-segment elevation myocardial infarction: results from the ATLAS ACS-2-TIMI-51 trial (Anti-Xa Therapy to Lower Cardiovascular Events in Addition to Standard Therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome-Thrombolysis In Myocardial Infarction-51). J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1853-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.066. Epub 2013 Mar 7.
- Mega JL, Braunwald E, Wiviott SD, Bassand JP, Bhatt DL, Bode C, Burton P, Cohen M, Cook-Bruns N, Fox KA, Goto S, Murphy SA, Plotnikov AN, Schneider D, Sun X, Verheugt FW, Gibson CM; ATLAS ACS 2-TIMI 51 Investigators. Rivaroxaban in patients with a recent acute coronary syndrome. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):9-19. doi: 10.1056/NEJMoa1112277. Epub 2011 Nov 13.
- Gibson CM, Mega JL, Burton P, Goto S, Verheugt F, Bode C, Plotnikov A, Sun X, Cook-Bruns N, Braunwald E. Rationale and design of the Anti-Xa therapy to lower cardiovascular events in addition to standard therapy in subjects with acute coronary syndrome-thrombolysis in myocardial infarction 51 (ATLAS-ACS 2 TIMI 51) trial: a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of rivaroxaban in subjects with acute coronary syndrome. Am Heart J. 2011 May;161(5):815-821.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2011.01.026.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Infarto miocardico
- Infarto
- Ischemia miocardica
- Sindrome
- Ischemia
- Sindrome coronarica acuta
- Angina, instabile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR014710
- RIVAROXACS3001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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