Um estudo de eficácia e segurança para rivaroxabana em pacientes com síndrome coronariana aguda
26 de agosto de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e orientado a eventos para avaliar a eficácia e a segurança da rivaroxabana em indivíduos com uma síndrome coronariana aguda recente
O objetivo deste estudo é determinar se a rivaroxabana, além do tratamento padrão, reduz o risco do composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em pacientes com síndrome coronariana aguda recente em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A síndrome coronariana aguda (SCA) é uma condição grave e com risco de vida.
Após um evento de síndrome coronariana aguda, os pacientes correm o risco de eventos clínicos adicionais importantes, como morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Seis meses após os pacientes apresentarem um evento índice de infarto do miocárdio do segmento ST, aproximadamente 15% terão morrido ou terão outro episódio de isquemia miocárdica, e uma situação semelhante existe para pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST/angina instável.
Este randomizado; duplo-cego; O estudo controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança da rivaroxabana, além do tratamento padrão em pacientes com SCA recente.
Os pacientes receberão rivaroxabana (2,5 mg duas vezes ao dia ou 5 mg duas vezes ao dia) ou placebo (duas vezes ao dia) além do tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15526
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Friedrichshall, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Esslingen, Alemanha
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Frankfurt / Main, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Greifswald, Alemanha
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Göttingen, Alemanha
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Halle, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Limburg, Alemanha
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Lübeck, Alemanha
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Magdeburg, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Weiden, Alemanha
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Wermsdorf, Alemanha
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Witten, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Corrientes, Argentina
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Junin, Argentina
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La Plata, Argentina
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Mar Del Plata, Argentina
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Moron, Argentina
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Morón, Argentina
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Resistencia, Argentina
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Rosario, Argentina
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Salta, Argentina
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San Luis, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Tucuman, Argentina
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Bedford Park, Austrália
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Chermside N/A, Austrália
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Coffs Harbour South, Austrália
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Douglas, Austrália
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Epping, Austrália
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Fremantle, Austrália
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Heidelberg, Austrália
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Herston, Austrália
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Launceston, Austrália
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Milton, Austrália
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Newcastle, Austrália
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Parkville, Austrália
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Perth, Austrália
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Southport, Austrália
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Woolloongabba N/A, Austrália
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Belo Horizonte, Brasil
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Blumenau, Brasil
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Campina Grande Do Sul, Brasil
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Campinas, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Recife, Brasil
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Ribeirao Preto, Brasil
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Rio De Janeiro, Brasil
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Salvador, Brasil
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Bourgas, Bulgária
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Dimitrovgrad, Bulgária
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Haskovo, Bulgária
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Pazardjik, Bulgária
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Pleven, Bulgária
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Plovdiv, Bulgária
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Rousse, Bulgária
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Sevlievo, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Veliko Tarnovo, Bulgária
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Bonheiden, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Eupen, Bélgica
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Genk, Bélgica
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Huy, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Mol, Bélgica
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Tienen, Bélgica
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Laval, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Maple Ridge, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Sudbury, Ontario, Canadá
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Quebec
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Granby, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Quebec City, Quebec, Canadá
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Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canadá
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Saint-Georges, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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North Battleford, Saskatchewan, Canadá
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Antofagasta, Chile
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Chile, Chile
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Osorno X Región, Chile
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Punta Arenas, Chile
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San Bernardo, Chile
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Santiago, Chile
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Santiago Rm, Chile
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Talcahuano, Chile
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Temuco, Chile
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Valdivia X Región, Chile
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Victoria, Chile
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Vina Del Mar, Chile
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Beijing, China
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Beijing Prc, China
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Changsha, China
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Daqing, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Harbin, China
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Jinan, China
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Nanjing, China
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Shanghai, China
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Shen Yang, China
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Shenyang, China
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Tianjin, China
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Xi'An, China
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Armenia, Colômbia
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Barranquilla, Colômbia
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Bogotá Dc, Colômbia
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Cali Valle Del Cauca, Colômbia
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Envigado, Colômbia
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Manizales, Colômbia
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Medellin, Colômbia
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Santander, Colômbia
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Rijeka, Croácia
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Slavonski Brod, Croácia
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Suska 6, Croácia
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Aalborg, Dinamarca
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Esbjerg, Dinamarca
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Holbæk, Dinamarca
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Horsens N/A, Dinamarca
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Kolding, Dinamarca
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København, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Alexandria, Egito
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Cairo, Egito
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Ismailia, Egito
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Menofeya, Egito
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Bratislava, Eslováquia
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Nové Zámky, Eslováquia
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Zilina, Eslováquia
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Alicante N/A, Espanha
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Aviles Asturias, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Burgos, Espanha
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Elche, Espanha
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Figueres, Espanha
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Guadalajara, Espanha
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Huelva N/A, Espanha
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Madrid, Espanha
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Malaga, Espanha
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Málaga, Espanha
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Salamanca, Espanha
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Santander, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Tarragona, Espanha
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Valencia, Espanha
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Vigo, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Geneva, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Burbank, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Mission Hills, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Rome, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos
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Munster, Indiana, Estados Unidos
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Lacombe, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
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Linden, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos
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Saratoga Springs, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Fairview Park, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
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Ridley Park, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
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York, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Odessa, Texas, Estados Unidos
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Tomball, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos
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Arkhangelsk, Federação Russa
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Barnaul, Federação Russa
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Chelyabinsk, Federação Russa
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Ivanovo, Federação Russa
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Kaliningrad, Federação Russa
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Kemerovo, Federação Russa
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Kirov, Federação Russa
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Krasnodar, Federação Russa
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Krasnoyarsk, Federação Russa
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Kursk, Federação Russa
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Lyubertsy, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Moscow N/A, Federação Russa
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Omsk, Federação Russa
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Orenburg, Federação Russa
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Penza, Federação Russa
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Perm, Federação Russa
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Pskov, Federação Russa
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Pushkin, Saint-Petersburg, Federação Russa
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Ryazan, Federação Russa
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Saint-Petersbrug, Federação Russa
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Saint-Petersburg, Federação Russa
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Sestroretsk, Saint-Petersburg, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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St Petersburg N/A, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Syktyvkar, Federação Russa
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Tomsk, Federação Russa
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Tula, Federação Russa
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Tumen Region, Federação Russa
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Vladimir, Federação Russa
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Voronezh, Federação Russa
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Yaroslavl Nap, Federação Russa
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Iloilo City, Filipinas
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Marikina City, Filipinas
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Quezon City, Filipinas
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Besancon, França
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Cannes, França
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Chambray-Les-Tours, França
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Chartres, França
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Creteil N/A, França
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Dijon, França
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Haguenau, França
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Lagny, França
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Marseille, França
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Montfermeil, França
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Paris, França
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Poitiers, França
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Athens, Grécia
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Larisa, Grécia
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Rhodes, Grécia
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Thessalonikis, Grécia
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Amsterdam, Holanda
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Arnhem, Holanda
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Delft, Holanda
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Den Haag, Holanda
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Eindhoven, Holanda
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Gorinchem, Holanda
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Gouda, Holanda
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Haarlem, Holanda
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Harderwijk, Holanda
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Hengelo Ov, Holanda
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Nieuwegein, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Sittard, Holanda
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Vlaardingen, Holanda
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Budapest, Hungria
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Budapest N/A, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Győr, Hungria
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Kecskemet, Hungria
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Komarom, Hungria
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Miskolc, Hungria
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Szolnok, Hungria
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Szombathely, Hungria
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Zalaegerszeg, Hungria
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Afula, Israel
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Hadera, Israel
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Nahariya, Israel
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Petah Tikva, Israel
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Rehovot, Israel
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Safed, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Tiberias, Israel
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Anan, Japão
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Fukui, Japão
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Fukuoka-Shi,, Japão
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Fukuyama-City,, Japão
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Gifu-City, Japão
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Higashiosaka-City, Japão
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Kagoshima-City, Japão
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Kanazawa-City, Japão
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Kasuga, Japão
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Kawachinagano-City, Japão
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Kawasaki-City, Japão
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Kisarazu-City, Japão
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Kobe-City, Japão
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Kobe-Shi, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kumamoto-City, Japão
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Kuwana-City, Japão
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Maebashi-City Gunma, Japão
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Matsudo-City, Japão
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Matsumoto, Japão
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Matsuyama-City Ehime, Japão
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Miyazaki-Gun, Japão
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Nagano-City, Japão
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Nagasaki, Japão
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Nagoya, Japão
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Nagoya-City, Japão
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Namegata-City, Japão
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Nankoku-City, Japão
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Nishinomiya, Japão
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Okayama-City, Japão
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Osaka, Japão
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Osaka-City, Japão
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Sakaide-City, Japão
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Sakura-Shi, Japão
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Suwa-City, Japão
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Tokushima, Japão
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Tokushima-City, Japão
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Tokyo, Japão
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Tokyo,, Japão
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Toyama-City, Japão
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Urasoe-City, Japão
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Yamaguchi, Japão
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Yokohama, Japão
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Yokohama N/A, Japão
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Yokohama-City, Japão
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Yokohama-Shi, Japão
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Yonago-Shi, Japão
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Daugavpils, Letônia
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Liepaja, Letônia
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Riga, Letônia
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Kaunas, Lituânia
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Klaipeda, Lituânia
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Siauliai, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Vilnius Lt, Lituânia
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Johor Bahru, Malásia
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Kelantan, Malásia
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Kota Samarahan, Malásia
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Kuala Lumpur, Malásia
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Selayang N/A, Malásia
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Marrakech, Marrocos
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Meknès, Marrocos
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Rabat, Marrocos
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Aguascalientes, México
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Cd. Juarez, México
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Ciudad De Mexico, México
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Culiacan, México
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Guadalajara, México
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Leon, México
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Mexico, México
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Monterrey, México
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Queretaro, México
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San Luis Potosi, México
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Sinaloa, México
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Veracruz, México
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Zapopan, México
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Auckland, Nova Zelândia
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Dunedin, Nova Zelândia
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Hamilton, Nova Zelândia
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Lower Hutt, Nova Zelândia
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Nelson, Nova Zelândia
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New Plymouth, Nova Zelândia
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Ankara, Peru
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Aydin, Peru
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Bursa, Peru
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Erzurum, Peru
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Istanbul, Peru
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Izmir, Peru
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Kayseri, Peru
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Samsun, Peru
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Sivas, Peru
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Bedzin, Polônia
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Białystok, Polônia
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Bielsko-Biala, Polônia
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Bydgoszcz, Polônia
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Bytom, Polônia
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Dąbrowa Górnicza, Polônia
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Gdynia, Polônia
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Gorlice, Polônia
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Katowice, Polônia
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Katowice N/A, Polônia
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Katowice-Ochojec, Polônia
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Koszalin, Polônia
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Krakow, Polônia
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Krakow N/A, Polônia
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Kutno, Polônia
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Lodz, Polônia
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Nowy Targ, Polônia
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Opole, Polônia
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Plock, Polônia
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Poznan, Polônia
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Poznan N/A, Polônia
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Ruda Slaska, Polônia
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Starogard Gdanski Nap, Polônia
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Szczecin, Polônia
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Szczecin N/A, Polônia
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Torun, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Warszawa N/A, Polônia
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Wloclawek, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Zamosc, Polônia
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Aveiro, Portugal
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Braga, Portugal
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Coimbra, Portugal
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Faro, Portugal
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Leiria, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Penafiel, Portugal
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Porto, Portugal
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Vila Nova De Gaia, Portugal
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Birmingham, Reino Unido
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Blackpool, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Chertsey, Reino Unido
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Chesterfield, Reino Unido
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East Sussex, Reino Unido
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Exeter, Reino Unido
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Hampshire, Reino Unido
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Harrow, Reino Unido
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Hull, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Lincoln, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Middlesbrough, Reino Unido
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Portadown, Reino Unido
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Stockport, Reino Unido
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Warwick, Reino Unido
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Worcester, Reino Unido
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Daejeon, Republica da Coréia
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Gwangju, Republica da Coréia
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Seognam-Si, Kyungki-Do, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Suwon, Republica da Coréia
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Benesov Nad Cernou, República Checa
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Brno, República Checa
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Ceske Budejovice, República Checa
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Cesky Krumlov N/A, República Checa
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Hradec Kralove, República Checa
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Kolin N/A, República Checa
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Kromeriz, República Checa
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Litomysl, República Checa
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Nachod N/A, República Checa
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Pardubice N/A, República Checa
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Plzeò 1, República Checa
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Poruba, República Checa
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Praha, República Checa
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Praha 10 N/A, República Checa
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Praha 2, República Checa
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Praha 8, República Checa
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Slany, República Checa
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Teplice, República Checa
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Usti Nad Labem, República Checa
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Znojmo N/A, República Checa
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Bucuresti, Romênia
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Craiova, Romênia
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Focsani, Romênia
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Oradea, Romênia
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Pitesti, Romênia
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Tg Mures, Romênia
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Timisoara, Romênia
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Danderyd, Suécia
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Göteborg, Suécia
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Jönköping, Suécia
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Linköping, Suécia
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Lund, Suécia
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Malmö, Suécia
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Umeå, Suécia
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Örebro, Suécia
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Östersund, Suécia
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Belgrade, Sérvia
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Beograd, Sérvia
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Kragujevac, Sérvia
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Nis, Sérvia
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Niska Banja, Sérvia
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Bangkok, Tailândia
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Chiang Mai, Tailândia
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Pathumthani, Tailândia
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Phathumwan, Tailândia
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Sfax, Tunísia
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Sousse, Tunísia
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Tunis, Tunísia
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Cherkassy, Ucrânia
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Dnepropetrovsk, Ucrânia
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Donetsk, Ucrânia
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Kharkov, Ucrânia
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Khemelnitskiy, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Lugansk, Ucrânia
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Lutsk, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Nikolaev, Ucrânia
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Poltava, Ucrânia
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Sumy, Ucrânia
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Ternopol, Ucrânia
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Uzhgorod, Ucrânia
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Vinnitsa, Ucrânia
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Zaporozhye, Ucrânia
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Zhytomir, Ucrânia
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Ahmedabad, Índia
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Allahabad, Índia
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Bangalore, Índia
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Chandigarh, Índia
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Chennai, Índia
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Cochin, Índia
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Coimbatore, Índia
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Ernakulam, Índia
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Gandhinagar Guiarat, Índia
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Gurgaon, Índia
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Hyderabad, Índia
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Jaipur, Índia
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Karamsad, Índia
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Kochi, Índia
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Kolkata, Índia
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Lucknow Gpo, Índia
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Ludhiana, Índia
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Madurai, Índia
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Mangalore, Índia
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Mumbai, Índia
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Mysore, Índia
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Nagpur, Índia
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Nasik, Índia
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New Delhi, Índia
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Pune, Índia
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Surat, Índia
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Trissur, Índia
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Trivandrum, Índia
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Vadodara, Índia
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Vijayawada, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar recebendo terapia com aspirina isoladamente ou em combinação com tienopiridina de acordo com a recomendação de dosagem nacional ou local
- Ter sido hospitalizado por sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda que duraram pelo menos 10 minutos em repouso e ocorreram 48 horas ou menos antes de ir para o hospital
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a terapia anticoagulante ou tenha um risco inaceitável de sangramento
- Necessidade de terapia anticoagulante continuada
- Insuficiência renal significativa ou doença hepática significativa conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia
Um comprimido de rivaroxabana de 2,5 mg duas vezes ao dia por até 6 meses
|
Um comprimido duas vezes ao dia
|
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Experimental: Rivaroxabana 5 mg duas vezes ao dia
Um comprimido de rivaroxabana de 5 mg duas vezes ao dia por até 6 meses
|
Um comprimido duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de placebo duas vezes ao dia por até 6 meses
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Um comprimido de placebo duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes com desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC
Prazo: Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de tratamento (Mês 6)
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A porcentagem de pacientes com a primeira ocorrência do composto de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
A análise estatística foi baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento durante o tratamento.
|
Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de tratamento (Mês 6)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes com o composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de tratamento (Mês 6)
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A porcentagem de pacientes com a primeira ocorrência do endpoint composto.
A análise estatística foi baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento durante o tratamento.
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Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de tratamento (Mês 6)
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A porcentagem de pacientes com o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou evento de sangramento importante TIMI não associado à cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio
Prazo: Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de tratamento (Mês 6)
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A porcentagem de pacientes com a primeira ocorrência do endpoint composto.
A análise estatística foi baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento durante o tratamento.
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Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de tratamento (Mês 6)
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A porcentagem de pacientes com o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou isquemia recorrente grave que requer revascularização
Prazo: Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de tratamento (Mês 6)
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A porcentagem de pacientes com a primeira ocorrência do endpoint composto.
A análise estatística foi baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento durante o tratamento.
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Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de tratamento (Mês 6)
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A porcentagem de pacientes com o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou isquemia grave recorrente levando à hospitalização
Prazo: Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de tratamento (Mês 6)
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A porcentagem de pacientes com a primeira ocorrência do endpoint composto.
A análise estatística foi baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento durante o tratamento.
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Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de tratamento (Mês 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Gibson WJ, Nafee T, Travis R, Yee M, Kerneis M, Ohman M, Gibson CM. Machine learning versus traditional risk stratification methods in acute coronary syndrome: a pooled randomized clinical trial analysis. J Thromb Thrombolysis. 2020 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1007/s11239-019-01940-8.
- Gibson CM, Levitan B, Gibson WJ, Yee MK, Murphy SA, Yuan Z, Chakrabarti AK, Lee M, Braunwald E. Fatal or Irreversible Bleeding and Ischemic Events With Rivaroxaban in Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):129-136. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.055.
- Cavender MA, Gibson CM, Braunwald E, Wiviott SD, Murphy SA, Toda Kato E, Plotnikov AN, Amuchastegui M, Oude Ophuis T, van Hessen M, Mega JL. The effect of rivaroxaban on myocardial infarction in the ATLAS ACS 2 - TIMI 51 trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2015 Oct;4(5):468-74. doi: 10.1177/2048872614554109. Epub 2014 Oct 15.
- Gibson CM, Chakrabarti AK, Mega J, Bode C, Bassand JP, Verheugt FW, Bhatt DL, Goto S, Cohen M, Mohanavelu S, Burton P, Stone G, Braunwald E; ATLAS-ACS 2 TIMI 51 Investigators. Reduction of stent thrombosis in patients with acute coronary syndromes treated with rivaroxaban in ATLAS-ACS 2 TIMI 51. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 23;62(4):286-90. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.041. Epub 2013 Apr 16.
- Mega JL, Braunwald E, Murphy SA, Plotnikov AN, Burton P, Kiss RG, Parkhomenko A, Tendera M, Widimsky P, Gibson CM. Rivaroxaban in patients stabilized after a ST-segment elevation myocardial infarction: results from the ATLAS ACS-2-TIMI-51 trial (Anti-Xa Therapy to Lower Cardiovascular Events in Addition to Standard Therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome-Thrombolysis In Myocardial Infarction-51). J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1853-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.066. Epub 2013 Mar 7.
- Mega JL, Braunwald E, Wiviott SD, Bassand JP, Bhatt DL, Bode C, Burton P, Cohen M, Cook-Bruns N, Fox KA, Goto S, Murphy SA, Plotnikov AN, Schneider D, Sun X, Verheugt FW, Gibson CM; ATLAS ACS 2-TIMI 51 Investigators. Rivaroxaban in patients with a recent acute coronary syndrome. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):9-19. doi: 10.1056/NEJMoa1112277. Epub 2011 Nov 13.
- Gibson CM, Mega JL, Burton P, Goto S, Verheugt F, Bode C, Plotnikov A, Sun X, Cook-Bruns N, Braunwald E. Rationale and design of the Anti-Xa therapy to lower cardiovascular events in addition to standard therapy in subjects with acute coronary syndrome-thrombolysis in myocardial infarction 51 (ATLAS-ACS 2 TIMI 51) trial: a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of rivaroxaban in subjects with acute coronary syndrome. Am Heart J. 2011 May;161(5):815-821.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2011.01.026.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Isquemia do miocárdio
- Síndrome
- Isquemia
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Instável
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- CR014710
- RIVAROXACS3001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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