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Estudio de eficacia y seguridad de rivaroxabán en pacientes con síndrome coronario agudo

26 de agosto de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y basado en eventos para evaluar la eficacia y la seguridad de rivaroxabán en sujetos con síndrome coronario agudo reciente

El propósito de este estudio es determinar si rivaroxabán, además de la atención estándar, reduce el riesgo del compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en pacientes con síndrome coronario agudo reciente en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome coronario agudo (SCA) es una afección grave y potencialmente mortal. Después de un evento de síndrome coronario agudo, los pacientes corren el riesgo de eventos clínicos adicionales importantes, como muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Seis meses después de que los pacientes presenten un evento índice de infarto de miocardio del segmento ST, aproximadamente el 15 % habrá muerto o habrá tenido otro episodio de isquemia miocárdica, y existe una situación similar para los pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST/angina inestable. Esta aleatorizado; doble ciego; estudio controlado con placebo evaluará la eficacia y seguridad de rivaroxabán además de la atención estándar en pacientes con un SCA reciente. Los pacientes recibirán rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día) o placebo (dos veces al día) además de la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15526

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

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      • Nis, Serbia
      • Niska Banja, Serbia
  • Suecia
      • Danderyd, Suecia
      • Göteborg, Suecia
      • Jönköping, Suecia
      • Linköping, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Malmö, Suecia
      • Umeå, Suecia
      • Örebro, Suecia
      • Östersund, Suecia
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
      • Pathumthani, Tailandia
      • Phathumwan, Tailandia
  • Túnez
      • Sfax, Túnez
      • Sousse, Túnez
      • Tunis, Túnez
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
      • Khemelnitskiy, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Lugansk, Ucrania
      • Lutsk, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Nikolaev, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Sumy, Ucrania
      • Ternopol, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania
      • Vinnitsa, Ucrania
      • Zaporozhye, Ucrania
      • Zhytomir, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar recibiendo actualmente terapia con aspirina sola o en combinación con una tienopiridina según la recomendación de dosificación nacional o local.
  • Haber sido hospitalizado por síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo que duró al menos 10 minutos en reposo y ocurrió 48 horas o menos antes de ir al hospital

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, contraindique la terapia anticoagulante o tenga un riesgo inaceptable de sangrado
  • Necesidad de tratamiento anticoagulante continuado
  • Insuficiencia renal significativa o enfermedad hepática significativa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día
Una tableta de rivaroxabán de 2,5 mg dos veces al día durante un máximo de 6 meses
Droga: Rivaroxabán 2,5 mg
Una tableta dos veces al día
Droga: Estándar de cuidado
Experimental: Rivaroxabán 5 mg dos veces al día
Una tableta de rivaroxabán de 5 mg dos veces al día hasta por 6 meses
Droga: Estándar de cuidado
Droga: Rivaroxabán 5 mg
Una tableta dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Una tableta de placebo dos veces al día por hasta 6 meses
Droga: Estándar de cuidado
Droga: Placebo
Una tableta de placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con el criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de tratamiento (Mes 6)
El porcentaje de pacientes con la primera aparición del compuesto de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El análisis estadístico se basó en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento durante el tratamiento.
Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de tratamiento (Mes 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con el compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de tratamiento (Mes 6)
El porcentaje de pacientes con la primera aparición del criterio de valoración compuesto. El análisis estadístico se basó en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento durante el tratamiento.
Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de tratamiento (Mes 6)
El porcentaje de pacientes con el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o evento de sangrado mayor TIMI no asociado con la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de tratamiento (Mes 6)
El porcentaje de pacientes con la primera aparición del criterio de valoración compuesto. El análisis estadístico se basó en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento durante el tratamiento.
Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de tratamiento (Mes 6)
El porcentaje de pacientes con el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o isquemia grave recurrente que requieren revascularización
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de tratamiento (Mes 6)
El porcentaje de pacientes con la primera aparición del criterio de valoración compuesto. El análisis estadístico se basó en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento durante el tratamiento.
Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de tratamiento (Mes 6)
El porcentaje de pacientes con el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o isquemia grave recurrente que lleva a la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de tratamiento (Mes 6)
El porcentaje de pacientes con la primera aparición del criterio de valoración compuesto. El análisis estadístico se basó en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento durante el tratamiento.
Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de tratamiento (Mes 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR014710
  • RIVAROXACS3001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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