Entzündungshemmende Wirkungen von Koffein bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
22. September 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Pilotstudie zur Untersuchung der entzündungshemmenden Wirkung von Koffein bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Heutzutage hat sich herausgestellt, dass bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eine chronische systemische Entzündung vorliegt.
Die Rolle des Kernenzyms Poly(adenosindiphosphat-ribose)polymerase (PARP) als Schlüsselmediator bei diesen systemischen Entzündungsprozessen sowie bei COPD-assoziierter Belastungsintoleranz und Muskelschwäche konnte kürzlich identifiziert werden. Die dämpfende Wirkung von Nahrungsbestandteilen mit PARP-hemmender Aktivität auf systemische Entzündungen wurde durch Daten aus In-vitro- und In-vivo-Studien, von anderen Gruppen sowie aus unserem eigenen Labor gestützt. Wir identifizierten mehrere Coffein-Metabolite als potente Inhibitoren der am häufigsten vorkommenden PARP-Isoform PARP-1 in-vitro, in Tiermodellen sowie in Ex-vivo-Experimenten mit Vollblut von COPD-Patienten.
Für keine dieser Substanzen liegen jedoch derzeit klinische Daten hinsichtlich ihrer entzündungshemmenden Wirkung bei COPD-Patienten vor. Die aktuelle klinische Pilotstudie soll daher erstmals klinische Daten (Proof of Principle) zum entzündungshemmenden Potenzial von Koffein-Metaboliten erheben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6200 MD
- Maastricht University Medical Centre (UMC+)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD GOLD Stadium II (50 % ≤ FEV1 < 80 %)
- CRP-Plasmaspiegel ≥ 3 mg/l
- BMI > 20 kg/m2 und < 30 kg/m2
- Diastolischer Blutdruck (DBP) = 60–90 mmHg, Systolischer Blutdruck (SBP) = 100–150 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Körperliche und/oder psychische Erkrankung oder größere Operation in der Gegenwart oder Vergangenheit, die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken könnte
- Berichteter aktueller oder früherer Stoffwechsel (z. Diabetes), Herz-Kreislauf- und/oder Nierenerkrankungen
- Bekanntes Vorliegen eines Karzinoms
- Akute und/oder chronische entzündliche Erkrankung wie Arthritis, Arthrose, chronische Kolitis usw. während drei Monaten vor Studienbeginn
- Atemwegsinfektion oder Exazerbation der COPD für mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie
- Änderung des Behandlungsschemas der COPD-Probanden für mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie
- Verwendung von Abführmitteln, Antidiarrhoika und anderen Medikamenten, die die Aufnahme der Prüfpräparate und/oder deren Metabolisierung während der Studie beeinflussen können
- Im Monat vor Studienbeginn und während der Studie die Anwendung von Antibiotika und/oder lokalen und systemischen steroidalen (Glukokortikoiden) und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID)
- Abnorme konstante Ernährungsgewohnheiten und ein Kaffeekonsum von weniger als 3 Tassen pro Tag (d.h. eine übliche tägliche Aufnahme von <400 mg Koffein).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
500 mg Koffeinkapseln pro Tag
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2 mal 250 mg Koffein pro Tag
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
500 mg Placebo-Kapseln
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2 mal 250 mg pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmakonzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) und den Zytokinen TNF-a, IL-6, IL-8 und IL-10.
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Interventionszeiträume
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zu Beginn und am Ende der Interventionszeiträume
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aktivierung der Poly-(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-1-Aktivierung und DNA-Reparatur in peripheren Lymphozyten
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Interventionszeiträume
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zu Beginn und am Ende der Interventionszeiträume
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Marker für oxidativen Stress im Plasma wie PGF2alpha
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Interventionszeiträume
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zu Beginn und am Ende der Interventionszeiträume
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Plasmakonzentrationen von Koffein und Metaboliten
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Interventionen
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zu Beginn und am Ende der Interventionen
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Gentranskriptionsniveaus von Zytokinen, Redoxenzymen und anderen Proteinen, die an der Antwort auf entzündlichen und oxidativen Stress beteiligt sind
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Interventionen
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zu Beginn und am Ende der Interventionen
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Zytokinkonzentrationen im Vollblut nach Ex-vivo-Stimulation mit LPS
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Interventionen
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zu Beginn und am Ende der Interventionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geja J Hageman, PhD, Dept. of Health Risk Analysis and Toxicology, UMC+, Maastricht, The Netherlands
- Hauptermittler: Antje R Weseler, PhD, Dept. of Pharmacology & Toxicology, UMC+, Maastricht, The Netherlands
- Studienleiter: Aalt Bast, PhD, Prof., Dept. of Pharmacology & Toxicology, UMC+, Maastricht, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2009
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- STW6041
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