Efectos antiinflamatorios de la cafeína en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Estudio piloto para investigar los efectos antiinflamatorios de la cafeína en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Hoy en día se ha hecho evidente que una inflamación sistémica crónica está presente en pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Recientemente se pudo identificar el papel de la enzima nuclear poli(adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (PARP) como mediador clave dentro de estos procesos inflamatorios sistémicos, así como en la intolerancia al ejercicio y la debilidad muscular asociadas con la EPOC. El efecto atenuante de los ingredientes dietéticos con actividad inhibidora de PARP sobre la inflamación sistémica fue respaldado por datos de estudios in vitro e in vivo, de otros grupos y de nuestro propio laboratorio. Identificamos varios metabolitos de la cafeína como inhibidores potentes de la PARP-isoforma PARP-1 más abundante in vitro, en modelos animales, así como en experimentos ex vivo con sangre total de pacientes con EPOC.
Sin embargo, actualmente no se dispone de datos clínicos con respecto a sus efectos antiinflamatorios en pacientes con EPOC para ninguna de estas sustancias. Por lo tanto, el estudio piloto clínico actual pretende establecer por primera vez datos clínicos (prueba de principio) sobre el potencial antiinflamatorio de los metabolitos de la cafeína.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6200 MD
- Maastricht University Medical Centre (UMC+)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC GOLD estadio II (50% ≤ FEV1< 80%)
- Niveles plasmáticos de PCR ≥ 3 mg/l
- IMC > 20 kg/m2 y < 30 kg/m2
- Presión arterial diastólica (PAD)=60-90 mmHg, Presión arterial sistólica (PAS)=100 150 mmHg
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física y/o mental o cirugía mayor en el presente o en el pasado que podría limitar la participación o finalización del estudio
- Información metabólica actual o anterior (p. ej., diabetes), enfermedades cardiovasculares y/o renales
- Presencia conocida de un carcinoma.
- Afecciones inflamatorias agudas y/o crónicas como artritis, artrosis, colitis crónica, etc. durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
- Infección del tracto respiratorio o exacerbación de la EPOC durante al menos 8 semanas antes del inicio del estudio
- Cambio en el régimen de tratamiento de los sujetos con EPOC durante al menos 8 semanas antes del inicio del estudio
- Uso de laxantes, antidiarreicos y cualquier otro medicamento que pueda influir en la absorción de los productos en investigación y/o influir en su metabolismo durante el ensayo.
- Durante el mes previo al inicio del estudio y durante el estudio el uso de antibióticos y/o medicamentos esteroideos (glucocorticoides) y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) locales y sistémicos
- Hábitos alimenticios dietéticos constantes anormales y un consumo de café de menos de 3 tazas por día (es decir, una ingesta diaria habitual de <400 mg de cafeína).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Cápsulas de cafeína de 500 mg al día
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2 veces 250 mg de cafeína por día
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Cápsulas de placebo de 500 mg
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2 veces 250 mg por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de proteína C reactiva (PCR) y de las citocinas TNF-a, IL-6, IL-8 e IL-10.
Periodo de tiempo: al inicio y al final de los períodos de intervención
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al inicio y al final de los períodos de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Activación de poli-(ADP-ribosa) polimerasa (PARP)-1 activación y reparación de ADN en linfocitos periféricos
Periodo de tiempo: al inicio y al final de los períodos de intervención
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al inicio y al final de los períodos de intervención
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Marcadores de estrés oxidativo en plasma como PGF2alpha
Periodo de tiempo: al inicio y al final de los períodos de intervención
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al inicio y al final de los períodos de intervención
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Concentraciones plasmáticas de cafeína y metabolitos
Periodo de tiempo: al inicio y al final de las intervenciones
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al inicio y al final de las intervenciones
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Niveles de transcripción de genes de citoquinas, enzimas redox y otras proteínas involucradas en la respuesta al estrés oxidativo e inflamatorio
Periodo de tiempo: al inicio y al final de las intervenciones
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al inicio y al final de las intervenciones
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Concentraciones de citoquinas en sangre completa después de la estimulación ex vivo con LPS
Periodo de tiempo: al inicio y al final de las intervenciones
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al inicio y al final de las intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geja J Hageman, PhD, Dept. of Health Risk Analysis and Toxicology, UMC+, Maastricht, The Netherlands
- Investigador principal: Antje R Weseler, PhD, Dept. of Pharmacology & Toxicology, UMC+, Maastricht, The Netherlands
- Director de estudio: Aalt Bast, PhD, Prof., Dept. of Pharmacology & Toxicology, UMC+, Maastricht, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- STW6041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .