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Ergänzende Adjuvantien für die intrazelluläre Ernährung und Behandlung (SAINTS)

19. Juli 2011 aktualisiert von: Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Die Wirkung ergänzender Adjuvantien zur intrazellulären Ernährung und Behandlung des diabetischen Makulaödems und der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration

Nahrungsergänzungsmittel haben eine verstärkende Wirkung auf die Ergebnisse der Standardbehandlung des diabetischen Makulaödems (DME) und der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (NAMD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass bei chronischen Krankheiten oxidativer Stress aus der Reaktion von Salpetersäure mit Sauerstoff resultiert, um Toxine zu bilden, die sowohl die somatische als auch die mitochondriale DNA schädigen. Das Potenzial zum Schutz der DNA und zur Förderung der Reparatur durch die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wird getestet, indem Standardbehandlungen für DME und NAMD mit solchen Ergänzungen ergänzt werden. Die Patienten werden randomisiert der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe zugeteilt und ein Jahr lang doppelt maskiert nachbeobachtet. Anatomische und visuelle Ergebnisse sowie Nebenwirkungen werden bewertet und analysiert. Wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, kann diese Pilotstudie verwendet werden, um alternative (billigere, bessere und länger anhaltende) Behandlungen für DME, NAMD und möglicherweise andere chronische Krankheiten zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von NAMD
  • Klinische Diagnose von DME

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Behandlungskombinationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P (Placebo)
Arzneimittel: Neutrale Pillen ohne medizinische Wirkung
Neutrale Pillen ohne medizinische Wirkung
Aktiver Komparator: S (Ergänzung)
Nahrungsergänzungsmittel: Inosin; Tocopherole, Tocotrienol, CoQ10 Kombinationskapsel; Niacinamid SR; Vitamin C; N-Acetylcystein; Komplettes Multivitamin mit allen Mineralstoffen
Inosin [SR] – 1 [500 mg] Tablette 2-mal täglich Tocopherole [200 IE], Tocotrienol [10 mg], CoQ10 [50 mg] – Kombinationskapsel 2-mal täglich Niacinamid – 1 [750 mg] Tablette 2-mal täglich Vitamin C – 1 [1000 mg] Tablette mit verzögerter Freisetzung 2-mal täglich N-Acetylcystein – 1 [600 mg] Tablette mit verzögerter Freisetzung qd Komplettes Multivitamin mit allen Mineralien – 1 Tablette (verzögerte Freisetzung) bid
Aktiver Komparator: SM (Ergänzung mit Minocyclin)
Arzneimittel: Inosin; Tocopherol, Tocotrienol, CoQ10 Kombinationskapsel; Niacinamid; Vitamin C; N-Acetylcystein; Komplettes Multivitamin mit allen Mineralien; Minocyclin
Inosin [SR] - 1 [500 mg] Tablette 2-mal täglich Tocopherol [200 IE], Tocotrienol [10 mg], Coenzym Q10 [50 mg] Kombinationskapsel 1-mal täglich Niacinamid 1 [750 mg] Tablette 2-mal täglich Vitamin C 1 [1000 mg] Tablette mit verzögerter Freisetzung 2-mal täglich N-Acetyl Cystein 1 [600 mg] Tablette mit verzögerter Freisetzung qd Komplettes Multivitamin mit allen Mineralien - 1 Tablette (verzögerte Freisetzung) bid Minocyclin 1 [50 mg] Tablette qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regressionsgrad (Optische Kohärenztomographie)
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich
Regressionsdauer (Optische Kohärenztomographie)
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich
Visuelle Veränderung (ETDRS)
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf HbA1C
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich
Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich
Wirkung auf die Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Mitarbeiter

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil M Jabbour, MD, FACS, M.A.R.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF0901

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