Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniające adiuwanty do odżywiania i leczenia wewnątrzkomórkowego (SAINTS)

19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Wpływ uzupełniających adiuwantów do żywienia wewnątrzkomórkowego i leczenia cukrzycowego obrzęku plamki i neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

Suplementy diety mają pozytywny wpływ na wyniki standardowego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) i neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (NAMD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że w chorobach przewlekłych stres oksydacyjny wynika z reakcji kwasu azotowego z tlenem w celu wytworzenia toksyn, które uszkadzają zarówno somatyczne, jak i mitochondrialne DNA. Potencjał ochrony DNA i promowania naprawy za pomocą suplementów diety zostanie przetestowany poprzez uzupełnienie standardowych metod leczenia DME i NAMD takimi suplementami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej i grupy placebo i będą obserwowani przez rok w sposób z podwójną maską. Wyniki anatomiczne i wizualne, a także skutki uboczne zostaną ocenione i przeanalizowane. Jeśli wyniki są obiecujące, to badanie pilotażowe można wykorzystać do zaprojektowania alternatywnych (tańszych, lepszych i trwalszych) metod leczenia DME, NAMD i być może innych chorób przewlekłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne NAMD
  • Rozpoznanie kliniczne DME

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik stosowany w kombinacjach terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: P (placebo)
Lek: Neutralne pigułki bez działania leczniczego
Neutralne pigułki bez działania leczniczego
Aktywny komparator: S (dodatek)
Suplement diety: Inozyna; tokoferole, tokotrienol, kapsułka złożona z CoQ10; Niacynamid SR; witamina C; N-acetylocysteina; Kompletna multiwitamina ze wszystkimi minerałami
Inozyna [SR] - 1 [500 mg] tabletka dwa razy na dobę Tokoferole [200 j.m.], tokotrienol [10 mg], CoQ10 [50 mg] - kombinacja kapsułki dwa razy na dobę Niacynamid - 1 [750 mg] tabletki dwa razy na dobę Witamina C - 1 [1000 mg] tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie N-acetylocysteina - 1 [600mg] tabletka o przedłużonym uwalnianiu qd Kompletna multiwitamina ze wszystkimi minerałami - 1 tabletka (o przedłużonym uwalnianiu) bid
Aktywny komparator: SM (suplement z minocykliną)
Lek: Inozyna; tokoferol, tokotrienol, kapsułka złożona z CoQ10; niacynamid; Witamina C; N-acetylocysteina; Kompletna multiwitamina ze wszystkimi minerałami; Minocyklina
Inozyna [SR] - 1 [500 mg] tabletka dwa razy na dobę Tokoferol [200 j.m.], tokotrienol [10 mg], CoQ10 [50 mg] kombinacja kapsułki dwa razy na dobę Niacynamid o przedłużonym uwalnianiu 1 [750 mg] tabletka dwa razy na dobę Witamina C 1 [1000 mg] tabletka o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę N-acetyl Cysteina 1 [600mg] tabletka o przedłużonym uwalnianiu qd Kompletna multiwitamina ze wszystkimi minerałami - 1 tabletka (o przedłużonym uwalnianiu) 2 razy dziennie Minocyklina 1 [50mg] tabletka qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień regresji (optyczna tomografia koherencyjna)
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny
Czas trwania regresji (optyczna tomografia koherencyjna)
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny
Zmiana wizualna (ETDRS)
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na HbA1C
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny
Wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny
Wpływ na stężenie kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Współpracownicy

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabil M Jabbour, MD, FACS, M.A.R.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj