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Adyuvantes suplementarios para nutrición y tratamiento intracelular (SAINTS)

19 de julio de 2011 actualizado por: Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

El efecto de los adyuvantes suplementarios para la nutrición intracelular y el tratamiento del edema macular diabético y la degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Los suplementos nutricionales tienen un efecto de aumento en los resultados del tratamiento estándar del edema macular diabético (DME) y la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NAMD).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que en enfermedades crónicas, el estrés oxidativo resulta de la reacción del ácido nítrico con el oxígeno para formar toxinas que dañan tanto el ADN somático como el mitocondrial. El potencial para proteger el ADN y promover la reparación mediante el uso de suplementos nutricionales se probará aumentando los tratamientos estándar para DME y NAMD con dichos suplementos. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de tratamiento y al grupo de placebo y se les hará un seguimiento durante un año con doble enmascaramiento. Se evaluarán y analizarán los resultados anatómicos y visuales, así como los efectos secundarios. Si los resultados son prometedores, este estudio piloto puede usarse para diseñar tratamientos alternativos (más baratos, mejores y más duraderos) para DME, NAMD y quizás otras enfermedades crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de NAMD
  • Diagnóstico clínico de DME

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Alergia conocida a cualquier componente utilizado en las combinaciones de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: P (placebo)
Droga: Pastillas neutras sin efecto medicinal
Pastillas neutras sin efecto medicinal
Comparador activo: S (Suplemento)
Suplemento dietético: Inosina; Tocoferoles, tocotrienol, cápsula combinada de CoQ10; niacinamida SR; vitamina C; N-acetilcisteína; Multivitamínico completo con todos los minerales
Inosina [SR] - 1 tableta [500 mg] oferta Tocoferoles [200 IU], tocotrienol [10 mg], CoQ10 [50 mg] - cápsula combinada oferta Niacinamida de liberación sostenida - 1 tableta [750 mg] oferta Vitamina C - 1 tableta de liberación sostenida [1000 mg] oferta N-acetilcisteína - 1 [600 mg] tableta de liberación sostenida una vez al día Multivitamínico completo con todos los minerales - 1 tableta (liberación sostenida) dos veces al día
Comparador activo: SM (Suplemento con Minociclina)
Droga: Inosina; Cápsula combinada de tocoferol, tocotrienol y CoQ10; niacinamida; Vitamina C; N-acetilcisteína; Multivitamínico completo con todos los minerales; minociclina
Inosina [SR] - 1 tableta [500 mg] dos veces al día Tocoferol [200 UI], tocotrienol [10 mg], CoQ10 [50 mg] cápsula combinada dos veces al día Niacinamida de liberación sostenida 1 tableta [750 mg] dos veces al día Vitamina C 1 [1000 mg] tableta de liberación sostenida dos veces al día N-acetilo Cisteína 1 [600 mg] tableta de liberación sostenida una vez al día Multivitamínico completo con todos los minerales - 1 tableta (liberación sostenida) dos veces al día Minociclina 1 [50 mg] tableta una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de regresión (Tomografía de Coherencia Óptica)
Periodo de tiempo: Mensual
Mensual
Duración de la regresión (Tomografía de coherencia óptica)
Periodo de tiempo: Mensual
Mensual
Cambio visual (ETDRS)
Periodo de tiempo: Mensual
Mensual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto sobre HbA1C
Periodo de tiempo: Mensual
Mensual
Efecto sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Mensual
Mensual
Efecto sobre el ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Mensual
Mensual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Colaboradores

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Nabil M Jabbour, MD, FACS, M.A.R.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FF0901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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