Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové adjuvans pro intracelulární výživu a léčbu (SAINTS)

19. července 2011 aktualizováno: Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Vliv doplňkových adjuvans pro intracelulární výživu a léčbu na diabetický makulární edém a neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci

Výživové doplňky mají augmentativní účinek na výsledky standardní léčby diabetického makulárního edému (DME) a ​​neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (NAMD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že u chronických onemocnění je oxidační stres výsledkem reakce kyseliny dusičné s kyslíkem za vzniku toxinů, které poškozují somatickou i mitochondriální DNA. Potenciál ochrany DNA a podpory opravy pomocí doplňků výživy bude testován rozšířením standardní léčby DME a NAMD o takové doplňky. Pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny a skupiny s placebem a budou sledováni po dobu jednoho roku dvojitě maskovaným způsobem. Anatomické a vizuální výsledky, stejně jako vedlejší účinky budou hodnoceny a analyzovány. Pokud jsou výsledky slibné, lze tuto pilotní studii použít k navržení alternativních (levnějších, lepších a déletrvajících) léčebných postupů pro DME, NAMD a možná i další chronická onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika NAMD
  • Klinická diagnostika DME

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Známá alergie na jakoukoli složku používanou v léčebných kombinacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P (placebo)
Lék: Neutrální pilulky bez léčivého účinku
Neutrální pilulky bez léčivého účinku
Aktivní komparátor: S (dodatek)
Doplněk stravy: Inosin; Tokoferoly, tokotrienol, kombinovaná kapsle CoQ10; niacinamid SR; viatmin C; N-acetyl cystein; Kompletní multivitamin se všemi minerály
Inosin [SR] - 1 [500 mg] tableta bid Tokoferoly [200 IU], Tokotrienol [10 mg], CoQ10 [50 mg] - kombinovaná kapsle bid s prodlouženým uvolňováním Niacinamid - 1 [750 mg] tableta bid Vitamin C - 1 [1000 mg] tableta s prodlouženým uvolňováním N-acetyl cystein - 1 [600 mg] tableta s prodlouženým uvolňováním qd Kompletní multivitamin se všemi minerály - 1 tableta (s prodlouženým uvolňováním) bid
Aktivní komparátor: SM (suplement s minocyklinem)
Lék: Inosin; Tokoferol, tokotrienol, kombinovaná kapsle CoQ10; niacinamid; Vitamín C; N-acetyl cystein; Kompletní multivitamin se všemi minerály; Minocyklin
Inosin [SR] - 1 tableta [500 mg] bid Tokoferol [200 IU], Tokotrienol [10 mg], CoQ10 [50 mg] kombinovaná kapsle bid s prodlouženým uvolňováním Niacinamid 1 [750 mg] tableta bid Vitamin C 1 [1000 mg] tableta s prodlouženým uvolňováním bid N-acetyl Cystein 1 [600 mg] tableta s prodlouženým uvolňováním qd Kompletní multivitamin se všemi minerály – 1 tableta (s prodlouženým uvolňováním) dvakrát denně Minocyklin 1 [50 mg] tableta qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň regrese (optická koherenční tomografie)
Časové okno: Měsíční
Měsíční
Doba trvání regrese (optická koherenční tomografie)
Časové okno: Měsíční
Měsíční
Vizuální změna (ETDRS)
Časové okno: Měsíční
Měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na HbA1C
Časové okno: Měsíční
Měsíční
Vliv na krevní tlak
Časové okno: Měsíční
Měsíční
Účinek na sérovou kyselinu močovou
Časové okno: Měsíční
Měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Spolupracovníci

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil M Jabbour, MD, FACS, M.A.R.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit