Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende hjælpestoffer til intracellulær ernæring og behandling (SAINTS)

19. juli 2011 opdateret af: Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Effekten af ​​supplerende adjuvanser til intracellulær ernæring og behandling på diabetisk makulært ødem og neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Kosttilskud har en forstærkende effekt på resultaterne af standardbehandling af diabetisk makulært ødem (DME) og neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har vist sig, at ved kroniske sygdomme skyldes oxidativ stress, at salpetersyre reagerer med ilt og danner toksiner, der beskadiger både somatisk og mitokondrielt DNA. Potentialet for at beskytte DNA'et og fremme reparation ved at bruge kosttilskud vil blive testet ved at udvide standardbehandlinger for DME og NAMD med sådanne kosttilskud. Patienterne vil blive randomiseret til behandlingsgruppe og placebogruppe og fulgt op i et år på dobbeltmasket vis. Anatomiske og visuelle resultater, samt bivirkninger vil blive vurderet og analyseret. Hvis resultaterne er lovende, kan denne pilotundersøgelse bruges til at designe alternative (billigere, bedre og længerevarende) behandlinger for DME, NAMD og måske andre kroniske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af NAMD
  • Klinisk diagnose af DME

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kendt allergi over for enhver komponent anvendt i behandlingskombinationerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P (placebo)
Medicin: Neutrale piller uden medicinsk effekt
Neutrale piller uden medicinsk effekt
Aktiv komparator: S (tillæg)
Kosttilskud: Inosin; Tocopherols, Tocotrienol, CoQ10 kombinationskapsel; Niacinamid SR; Vitamin C; N-acetylcystein; Komplet multivitamin med alle mineraler
Inosin [SR] - 1[500mg] tablet bid Tocopherols [200IU], Tocotrienol [10mg], CoQ10 [50mg] - kombinationskapsel bid Sustained Release Niacinamid - 1 [750mg] tablet bid Vitamin C - 1 [1000mg] tablet med langvarig frigivelse N-acetylcystein - 1 [600mg] tablet med langvarig frigivelse qd Komplet multivitamin med alle mineraler - 1 tablet (vedvarende frigivelse) bud
Aktiv komparator: SM (Suppler med Minocyclin)
Medicin: Inosin; Tocopherol, Tocotrienol, CoQ10 kombinationskapsel; Niacinamid; Vitamin C; N-acetylcystein; Komplet multivitamin med alle mineraler; Minocyclin
Inosin [SR] - 1 [500mg] tablet bid Tocopherol [200IU], Tocotrienol [10mg], CoQ10 [50mg] kombinationskapsel bid Sustained Release Niacinamide 1 [750mg] tablet bid Vitamin C 1 [1000mg] sustained release tablet bid N-acetyl Cystein 1 [600 mg] tablet med langvarig frigivelse qd Komplet multivitamin med alle mineraler - 1 tablet (forsinket frigivelse) bid Minocycline 1 [50 mg] tablet qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regressionsgrad (Optical Coherence Tomography)
Tidsramme: Månedlige
Månedlige
Varighed af regression (Optical Coherence Tomography)
Tidsramme: Månedlige
Månedlige
Visuel ændring (ETDRS)
Tidsramme: Månedlige
Månedlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på HbA1C
Tidsramme: Månedlige
Månedlige
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: Månedlige
Månedlige
Virkning på serum urinsyre
Tidsramme: Månedlige
Månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Samarbejdspartnere

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabil M Jabbour, MD, FACS, M.A.R.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2009

Først opslået (Skøn)

6. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner