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Coadiuvanti supplementari per la nutrizione e il trattamento intracellulari (SAINTS)

19 luglio 2011 aggiornato da: Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

L'effetto degli adiuvanti supplementari per la nutrizione e il trattamento intracellulare sull'edema maculare diabetico e sulla degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Gli integratori alimentari hanno un effetto di aumento sugli esiti del trattamento standard dell'edema maculare diabetico (DME) e della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NAMD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che nelle malattie croniche lo stress ossidativo deriva dalla reazione dell'acido nitrico con l'ossigeno per formare tossine che danneggiano sia il DNA somatico che quello mitocondriale. Il potenziale per proteggere il DNA e promuovere la riparazione utilizzando integratori nutrizionali sarà testato aumentando i trattamenti standard per DME e NAMD con tali integratori. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di trattamento e al gruppo placebo e seguiti per un anno in doppio cieco. I risultati anatomici e visivi, nonché gli effetti collaterali saranno valutati e analizzati. Se i risultati sono promettenti, questo studio pilota può essere utilizzato per progettare trattamenti alternativi (più economici, migliori e più duraturi) per DME, NAMD e forse altre malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di NAMD
  • Diagnosi clinica di DME

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Allergia nota a qualsiasi componente utilizzato nelle combinazioni di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P (Placebo)
Droga: Pillole neutre senza effetto medicinale
Pillole neutre senza effetto medicinale
Comparatore attivo: S (Supplemento)
Integratore alimentare: Inosina; Tocoferoli, tocotrienolo, capsula combinata CoQ10; Niacinammide RS; Viatmina C; N-acetil cisteina; Multivitaminico completo con tutti i minerali
Inosina [SR] - 1[500mg] compressa bid Tocoferoli [200IU], Tocotrienol [10mg], CoQ10 [50mg] - combinazione capsula bid Niacinamide a rilascio prolungato - 1 [750mg] compressa bid Vitamina C - 1 [1000mg] compressa a rilascio prolungato bid N-acetil cisteina - 1 compressa a rilascio prolungato [600mg] qd Multivitaminico completo con tutti i minerali - 1 compressa (rilascio prolungato) bid
Comparatore attivo: SM (supplemento con minociclina)
Droga: Inosina; Capsula combinata di tocoferolo, tocotrienolo, CoQ10; niacinammide; Vitamina C; N-acetil cisteina; Multivitaminico completo con tutti i minerali; Minociclina
Inosina [SR] - 1 compressa [500 mg] bid Tocoferolo [200 UI], tocotrienolo [10 mg], CoQ10 [50 mg] combinazione capsula bid Rilascio prolungato Niacinamide 1 compressa [750 mg] bid Vitamina C 1 compressa a rilascio prolungato [1000 mg] bid N-acetile Cisteina 1 compressa a rilascio prolungato [600mg] qd Multivitaminico completo con tutti i minerali - 1 compressa (rilascio prolungato) bid Minociclina 1 compressa [50mg] qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di regressione (tomografia a coerenza ottica)
Lasso di tempo: Mensile
Mensile
Durata della regressione (tomografia a coerenza ottica)
Lasso di tempo: Mensile
Mensile
Cambiamento visivo (ETDRS)
Lasso di tempo: Mensile
Mensile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto su HbA1C
Lasso di tempo: Mensile
Mensile
Effetto sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mensile
Mensile
Effetto sull'acido urico sierico
Lasso di tempo: Mensile
Mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Collaboratori

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabil M Jabbour, MD, FACS, M.A.R.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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