Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande adjuvanser för intracellulär näring och behandling (SAINTS)

19 juli 2011 uppdaterad av: Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Effekten av kompletterande adjuvanser för intracellulär näring och behandling på diabetiskt makulaödem och neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Kosttillskott har en förstärkande effekt på resultatet av standardbehandling av diabetiskt makulaödem (DME) och neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NAMD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har visat sig att vid kroniska sjukdomar resulterar oxidativ stress från att salpetersyra reagerar med syre för att bilda toxiner som skadar både somatiskt och mitokondriellt DNA. Potentialen för att skydda DNA och främja reparation genom att använda kosttillskott kommer att testas genom att utöka standardbehandlingar för DME och NAMD med sådana kosttillskott. Patienterna kommer att randomiseras till behandlingsgrupp och placebogrupp och följas upp under ett år på dubbelmaskigt sätt. Anatomiska och visuella utfall, samt biverkningar kommer att bedömas och analyseras. Om resultaten är lovande kan denna pilotstudie användas för att designa alternativa (billigare, bättre och mer långvariga) behandlingar för DME, NAMD och kanske andra kroniska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av NAMD
  • Klinisk diagnos av DME

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Känd allergi mot någon komponent som används i behandlingskombinationerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: P (placebo)
Läkemedel: Neutrala piller utan medicinsk effekt
Neutrala piller utan medicinsk effekt
Aktiv komparator: S (tillägg)
Kosttillskott: Inosin; Tokoferoler, Tokotrienol, CoQ10 kombinationskapsel; Niacinamid SR; Vitamin C; N-acetylcystein; Komplett multivitamin med alla mineraler
Inosin [SR] - 1[500mg] tablett tocopherols [200IU], Tocotrienol [10mg], CoQ10 [50mg] - kombinationskapsel bud Sustained Release Niacinamid - 1 [750mg] tablett bid Vitamin C - 1 [1000mg] tablett med fördröjd frisättning N-acetylcystein - 1 [600mg] tablett med fördröjd frisättning qd Komplett multivitamin med alla mineraler - 1 tablett (fördröjd frisättning) bud
Aktiv komparator: SM (tillskott med minocyklin)
Läkemedel: Inosin; Tokoferol, Tokotrienol, CoQ10 kombinationskapsel; Niacinamid; C-vitamin; N-acetylcystein; Komplett multivitamin med alla mineraler; Minocyklin
Inosin [SR] - 1 [500mg] tablett tocopherol [200IU], Tocotrienol [10mg], CoQ10 [50mg] kombinationskapsel bid Sustained Release Niacinamide 1 [750mg] tablett bid Vitamin C 1 [1000mg] tablett med fördröjd frisättning N-acetyl Cystein 1 [600mg] tablett med fördröjd frisättning qd Komplett multivitamin med alla mineraler - 1 tablett (fördröjd frisättning) två gånger Minocycline 1 [50mg] tablett qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Regressionsgrad (Optical Coherence Tomography)
Tidsram: En gång i månaden
En gång i månaden
Regressionens varaktighet (Optical Coherence Tomography)
Tidsram: En gång i månaden
En gång i månaden
Visuell förändring (ETDRS)
Tidsram: En gång i månaden
En gång i månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på HbA1C
Tidsram: En gång i månaden
En gång i månaden
Effekt på blodtrycket
Tidsram: En gång i månaden
En gång i månaden
Effekt på serumurinsyra
Tidsram: En gång i månaden
En gång i månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.

Samarbetspartners

West Virginia University

Utredare

  • Huvudutredare: Nabil M Jabbour, MD, FACS, M.A.R.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF0901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera