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Schmerzen bei Neugeborenen während des Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie mit zwei Methoden (RETCAM)

20. September 2024 aktualisiert von: NHS Lothian

Schmerzen bei Neugeborenen während des Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie mittels binokularer indirekter Ophthalmoskopie und digitaler Weitfeld-Bildgebung der Netzhaut: ein randomisierter Vergleich

Frühgeborenen-Retinopathie-Screening ist schmerzhaft. Wide Field Digital Retina Imaging (WFDRI) und binokulare indirekte Ophthalmoskopie (BIO) werden für Screening-Untersuchungen eingesetzt. Ziel der in Edinburgh, Großbritannien, durchgeführten Studie ist es, die Schmerzen von Säuglingen bei Anwendung beider Untersuchungstechniken zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge, die sich einer routinemäßigen Augenuntersuchung auf der Neugeborenen-Intensivstation der Edinburgh Royal Infirmary unterziehen, sollen rekrutiert werden. Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn sie eine mechanische Beatmung oder schmerzstillende Medikation benötigen oder wenn sie eine mittelschwere/schwere neurologische Beeinträchtigung haben. Die erste Screening-Untersuchung für jedes Baby wurde eingeschlossen. Die Augen von Säuglingen werden sowohl von WFDRI als auch von BIO mit Augenlidspekulum von 2 erfahrenen Kinderaugenärzten in zufälliger Reihenfolge untersucht. Die Beobachtungen werden während der Untersuchungen auf Video aufgezeichnet, um einen Schmerz-Score (Schmerzprofil für Frühgeborene) sowohl für WFDRI als auch für BIO zu erstellen. Die Schmerzwerte, Herzfrequenzen, Sauerstoffsättigungen und die für WFDRI und BIO benötigte Zeit werden unter Verwendung von gepaarten t-Tests verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche und/oder einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die eine mechanische Beatmung benötigen
  • Säuglinge, die schmerzstillende Medikamente benötigen
  • Säuglinge mit mäßiger/schwerer neurologischer Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Lothian

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr B Fleck, MBChB FRCOpth BSc(Hons) MD, NHS Lothian
  • Hauptermittler: Dr C Dhaliwal, BSc(Hons) MBChB MRCPCH, NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BF01
  • JB001
  • RF001

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