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Dolore nei neonati durante lo screening per la retinopatia del prematuro utilizzando due metodi (RETCAM)

20 settembre 2024 aggiornato da: NHS Lothian

Dolore nei neonati durante lo screening per la retinopatia del prematuro utilizzando l'oftalmoscopia indiretta binoculare e l'imaging retinico digitale ad ampio campo: un confronto randomizzato

La retinopatia dello screening della prematurità è dolorosa. L'imaging retinico digitale ad ampio campo (WFDRI) e l'oftalmoscopia indiretta binoculare (BIO) vengono utilizzate per gli esami di screening. Lo scopo dello studio di Edimburgo, nel Regno Unito, è confrontare il dolore provato dai neonati utilizzando entrambe le tecniche di esame.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I neonati sottoposti a screening oculistico di routine presso l'unità di terapia intensiva neonatale della Royal Infirmary di Edimburgo devono essere reclutati. I neonati saranno esclusi se richiedono ventilazione meccanica o farmaci analgesici o se hanno compromissione neurologica moderata/grave. È stato incluso il primo esame di screening per ogni bambino. Gli occhi dei neonati saranno esaminati sia da WFDRI che da BIO con speculum palpebrale da 2 oftalmologi pediatrici esperti in ordine casuale. Le osservazioni saranno videoregistrate durante gli esami per generare un punteggio del dolore (profilo del dolore del neonato prematuro) sia per WFDRI che per BIO. I punteggi del dolore, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il tempo impiegato per WFDRI e BIO saranno confrontati utilizzando t test appaiati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a meno di 32 settimane di gestazione e/o peso alla nascita inferiore a 1500 g.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che richiedono ventilazione meccanica
  • Neonati che necessitano di farmaci analgesici
  • Neonati con compromissione neurologica moderata/grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr B Fleck, MBChB FRCOpth BSc(Hons) MD, NHS Lothian
  • Investigatore principale: Dr C Dhaliwal, BSc(Hons) MBChB MRCPCH, NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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