- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00895869
Dolore nei neonati durante lo screening per la retinopatia del prematuro utilizzando due metodi (RETCAM)
20 settembre 2024 aggiornato da: NHS Lothian
Dolore nei neonati durante lo screening per la retinopatia del prematuro utilizzando l'oftalmoscopia indiretta binoculare e l'imaging retinico digitale ad ampio campo: un confronto randomizzato
La retinopatia dello screening della prematurità è dolorosa.
L'imaging retinico digitale ad ampio campo (WFDRI) e l'oftalmoscopia indiretta binoculare (BIO) vengono utilizzate per gli esami di screening.
Lo scopo dello studio di Edimburgo, nel Regno Unito, è confrontare il dolore provato dai neonati utilizzando entrambe le tecniche di esame.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I neonati sottoposti a screening oculistico di routine presso l'unità di terapia intensiva neonatale della Royal Infirmary di Edimburgo devono essere reclutati.
I neonati saranno esclusi se richiedono ventilazione meccanica o farmaci analgesici o se hanno compromissione neurologica moderata/grave.
È stato incluso il primo esame di screening per ogni bambino.
Gli occhi dei neonati saranno esaminati sia da WFDRI che da BIO con speculum palpebrale da 2 oftalmologi pediatrici esperti in ordine casuale.
Le osservazioni saranno videoregistrate durante gli esami per generare un punteggio del dolore (profilo del dolore del neonato prematuro) sia per WFDRI che per BIO.
I punteggi del dolore, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il tempo impiegato per WFDRI e BIO saranno confrontati utilizzando t test appaiati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito
- NHS Lothian
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati prematuri
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a meno di 32 settimane di gestazione e/o peso alla nascita inferiore a 1500 g.
Criteri di esclusione:
- Neonati che richiedono ventilazione meccanica
- Neonati che necessitano di farmaci analgesici
- Neonati con compromissione neurologica moderata/grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr B Fleck, MBChB FRCOpth BSc(Hons) MD, NHS Lothian
- Investigatore principale: Dr C Dhaliwal, BSc(Hons) MBChB MRCPCH, NHS Lothian
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2009
Primo Inserito (Stimato)
8 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- BF01
- JB001
- RF001
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