Dolor en neonatos durante la detección de retinopatía del prematuro mediante dos métodos (RETCAM)
20 de septiembre de 2024 actualizado por: NHS Lothian
Dolor en neonatos durante el cribado de retinopatía del prematuro mediante oftalmoscopia indirecta binocular e imágenes retinales digitales de campo amplio: una comparación aleatoria
El cribado de la retinopatía de la prematuridad es doloroso.
Las imágenes digitales de la retina de campo amplio (WFDRI) y la oftalmoscopia indirecta binocular (BIO) se utilizan para los exámenes de detección.
El objetivo del estudio con sede en Edimburgo, Reino Unido, es comparar el dolor experimentado por los bebés que utilizan ambas técnicas de examen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés que se someten a un examen ocular de rutina en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales Royal Infirmary de Edimburgo deben ser reclutados.
Los bebés serán excluidos si requieren ventilación mecánica o medicación analgésica o si tienen deterioro neurológico moderado/grave.
Se incluyó el primer examen de detección para cada bebé.
Los ojos de los bebés serán examinados tanto por WFDRI como por BIO con espéculo palpebral por 2 oftalmólogos pediátricos experimentados en orden aleatorio.
Las observaciones se grabarán en video durante los exámenes para generar una puntuación de dolor (perfil de dolor del bebé prematuro) tanto para WFDRI como para BIO.
Las puntuaciones de dolor, la frecuencia cardíaca, las saturaciones de oxígeno y el tiempo necesario para WFDRI y BIO se compararán mediante pruebas t pareadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés prematuros
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con menos de 32 semanas de gestación y/o peso al nacer de menos de 1500 g.
Criterio de exclusión:
- Lactantes que requieren ventilación mecánica
- Lactantes que requieren medicación analgésica
- Lactantes con deterioro neurológico moderado/grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr B Fleck, MBChB FRCOpth BSc(Hons) MD, NHS Lothian
- Investigador principal: Dr C Dhaliwal, BSc(Hons) MBChB MRCPCH, NHS Lothian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
Otros números de identificación del estudio
- BF01
- JB001
- RF001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .