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S9313A-Proteinexpressionsanalyse von Brustkrebsgewebe-Microarrays aus der klinischen Studie SWOG-9313

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Vorhersage der therapeutischen Reaktion mithilfe der quantitativen Proteinexpressionsanalyse AQUA™ von ER, PgR und HER2 von Brustkrebsgewebe-Microarrays aus dem SWOG-Protokoll 9313

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung der Proteine, die in Tumorgewebeproben von Krebspatienten im Labor exprimiert werden, könnte Ärzten helfen, mehr über krebsbezogene Biomarker zu erfahren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen.

ZWECK: Diese Laborstudie untersucht die Proteinexpression zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung anhand von Tumorgewebeproben von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA, die in der klinischen Studie SWOG-9313 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bewerten Sie die In-situ-Proteinexpression von Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), HER-2 und p53 durch automatisierte quantitative Analyse (AQUA™) und Multiplex-Analyse an 2 Markern pro Objektträger unter Verwendung von Tumorgewebe von Frauen im Stadium I, Brustkrebs im Stadium II oder IIIA, behandelt in der klinischen Studie SWOG-9313.
Bewerten Sie die Haupteffekte von ER, PR, HER-2 und p53 sowie die Wechselwirkungen, um Klassen zu generieren, die durch Clustering von Biomarkern auf einem großen Brustkrebsgewebe-Mikroarray gebildet werden, um das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten vorherzusagen, die hochwirksame Medikamente erhalten haben. Dosierung von Cyclophosphamid und Doxorubicinhydrochlorid in der klinischen Studie SWOG-9313.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Rezeptorstatus und Menopausenstatus stratifiziert.

Tumorgewebeproben werden durch quantitative Proteinexpressionsanalyse (AQUA™, eine fluoreszierende Antikörpertechnik) auf Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor, p53 und HER-2 analysiert. AQUA™ wird verwendet, um Marker einzeln und als Verhältnisse mithilfe von Clustering-Algorithmen zu bewerten, um reproduzierbare Klassifizierungen von Gewebe von mit SWOG-9313 behandelten Patienten als Funktion der molekularen Klassifizierung zu definieren.

Die Ergebnisse des AQUA™-Tests werden mit den Ergebnissen der Immunhistochemie und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) verglichen, die mit SWOG-9313 erhalten wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
    - Yale Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus SWOG 9313 stimmten dem Banking zu

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Diagnose des primär invasiven Adenokarzinoms der Brust
- Erkrankung im Stadium I–IIIA (T1–3, N0–1, M0)
Eingeschrieben in die klinische Studie SWOG-9313
Tumorgewebe zur Untersuchung verfügbar

PATIENTENMERKMALE:

Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Sonstiges
Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
In-situ-Proteinexpression von Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), HER-2 und p53, gemessen durch automatisierte quantitative Analyse (AQUA™) Zeitfenster: Rückblickend zu Studienbeginn	an der Grundlinie	Rückblickend zu Studienbeginn
Haupteffekte von ER, PR, HER-2 und p53 sowie Interaktionen zur Generierung von Klassen, die durch Clustering von Biomarkern gebildet werden, auf einen großen Brustkrebsgewebe-Mikroarray zur Vorhersage des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens Zeitfenster: Rückblickend zu Studienbeginn	an der Grundlinie	Rückblickend zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Hauptermittler: David Rimm, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat