Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S9313A Analiza ekspresji białek w mikromacierzach tkanek raka piersi z badania klinicznego SWOG-9313

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Przewidywanie odpowiedzi terapeutycznej za pomocą analizy ilościowej ekspresji białek AQUA™ ER, PgR i HER2 mikromacierzy tkankowych raka piersi z protokołu SWOG 9313

UZASADNIENIE: Badanie białek eksprymowanych w próbkach tkanki guza w laboratorium od pacjentów z rakiem może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o biomarkerach związanych z rakiem. Może również pomóc lekarzom przewidzieć reakcję pacjentów na leczenie.

CEL: Niniejsze badanie laboratoryjne ma na celu zbadanie ekspresji białka w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie przy użyciu próbek tkanki nowotworowej od kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA leczonych w ramach badania klinicznego SWOG-9313.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Oceń in situ ekspresję białka receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR), HER-2 i p53 za pomocą automatycznej analizy ilościowej (AQUA™) i analizy multipleksowej przy 2 markerach na szkiełku przy użyciu tkanki nowotworowej od kobiet w stadium I, raka piersi w stadium II lub stadium IIIA leczonych w ramach badania klinicznego SWOG-9313.
Oceń główne efekty ER, PR, HER-2 i p53, a także interakcje, aby wygenerować klasy utworzone przez grupowanie biomarkerów na mikromacierzy tkankowej dużego raka piersi, aby przewidzieć przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów, którzy otrzymali wysokie dawki cyklofosfamidu i chlorowodorku doksorubicyny w badaniu klinicznym SWOG-9313.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według statusu receptora i statusu menopauzy.

Próbki tkanki nowotworowej analizuje się metodą ilościowej analizy ekspresji białek (AQUA™, technika przeciwciał fluorescencyjnych) pod kątem receptora estrogenowego, receptora progesteronowego, p53 i HER-2. AQUA™ służy do indywidualnej oceny markerów oraz jako współczynników przy użyciu algorytmów grupowania w celu zdefiniowania powtarzalnych klasyfikacji tkanek pacjentów leczonych metodą SWOG-9313 w funkcji klasyfikacji molekularnej.

Wyniki testu AQUA™ porównuje się z wynikami immunohistochemicznymi i fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) uzyskanymi na SWOG-9313.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
    - Yale Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z SWOG 9313 wyrazili zgodę na bankowanie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie pierwotnego inwazyjnego gruczolakoraka piersi
- Choroba w stadium I-IIIA (T1-3, N0-1, M0)
Zarejestrowany do badania klinicznego SWOG-9313
Tkanka guza dostępna do badań

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ekspresja białka in situ receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR), HER-2 i p53 mierzona za pomocą automatycznej analizy ilościowej (AQUA™) Ramy czasowe: Retrospektywnie na linii bazowej	na linii bazowej	Retrospektywnie na linii bazowej
Główne efekty ER, PR, HER-2 i p53, a także interakcje w celu wygenerowania klas utworzonych przez grupowanie biomarkerów na mikromacierzy tkankowej dużego raka piersi w celu przewidywania przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego Ramy czasowe: Retrospektywnie na linii bazowej	na linii bazowej	Retrospektywnie na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: David Rimm, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości