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Análise da expressão da proteína S9313A de microarrays de tecido de câncer de mama do ensaio clínico SWOG-9313

18 de dezembro de 2019 atualizado por: Southwest Oncology Group

Previsão da Resposta Terapêutica Usando Análise de Expressão Quantitativa de Proteína AQUA™ de ER, PgR e HER2 de Microarrays de Tecido de Câncer de Mama do Protocolo SWOG 9313

JUSTIFICAÇÃO: Estudar as proteínas expressas em amostras de tecido tumoral em laboratório de pacientes com câncer pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes respondem ao tratamento.

OBJETIVO: Este estudo de laboratório analisa a expressão de proteínas na previsão da resposta ao tratamento usando amostras de tecido tumoral de mulheres com câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio IIIA tratadas no ensaio clínico SWOG-9313.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avalie a expressão proteica in situ do receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), HER-2 e p53 por análise quantitativa automatizada (AQUA™) e análise multiplexada em 2 marcadores por lâmina usando tecido tumoral de mulheres com estágio I, câncer de mama estágio II ou estágio IIIA tratado no ensaio clínico SWOG-9313.
  • Avalie os principais efeitos de ER, PR, HER-2 e p53, bem como as interações para gerar classes formadas por agrupamento de biomarcadores, em um grande microarray de tecido de câncer de mama para prever a sobrevida livre de doença e global de pacientes que receberam alta dose de ciclofosfamida e cloridrato de doxorrubicina no ensaio clínico SWOG-9313.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o status do receptor e o status da menopausa.

As amostras de tecido tumoral são analisadas por análise quantitativa de expressão de proteína (AQUA™, uma técnica de anticorpo fluorescente) para receptor de estrogênio, receptor de progesterona, p53 e HER-2. O AQUA™ é usado para avaliar marcadores individualmente e como proporções com o uso de algoritmos de agrupamento para definir classificações reprodutíveis de tecidos de pacientes tratados com SWOG-9313 em função da classificação molecular.

Os resultados do teste AQUA™ são comparados com os resultados de imuno-histoquímica e hibridização fluorescente in situ (FISH) obtidos no SWOG-9313.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes do SWOG 9313 consentiram no banco

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma invasivo primário da mama

    • Doença em estágio I-IIIA (T1-3, N0-1, M0)
  • Inscrito no estudo clínico SWOG-9313
  • Tecido tumoral disponível para testes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão proteica in situ do receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), HER-2 e p53 conforme medido por análise quantitativa automatizada (AQUA™)
Prazo: Retrospectivamente na linha de base
na linha de base
Retrospectivamente na linha de base
Efeitos principais de ER, PR, HER-2 e p53, bem como interações para gerar classes formadas por agrupamento de biomarcadores, em um grande microarray de tecido de câncer de mama para prever sobrevida livre de doença e global
Prazo: Retrospectivamente na linha de base
na linha de base
Retrospectivamente na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Rimm, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000467801
  • SWOG-S9313-INT-0137-ICSC (Outro identificador: SWOG)
  • NCI-2009-00806 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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