- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00961168
Atemarbeit und mechanische Beatmung bei akuter Lungenverletzung (WOBALI)
Prospektive Studie zu den Auswirkungen künstlicher Atemmuster auf die Atemarbeit bei Patienten mit akuter Lungenschädigung.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der biologischen Entzündungsmarker bei kritisch kranken Patienten mit akuter Lungenverletzung (ALI) oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu messen, während sie mit verschiedenen Arten von lungenschützender, künstlicher Atemunterstützung behandelt werden .
Sekundäre Ziele sind die Messung der Atemanstrengung von Patienten mit verschiedenen künstlichen Atemmustern von der Beatmungsmaschine.
Die primäre Hypothese ist, dass volumengesteuerte künstliche Muster weniger Entzündungen hervorrufen. Die sekundäre Hypothese ist, dass volumengesteuerte künstliche Muster die Atemanstrengung im Vergleich zu druckgesteuerten künstlichen Mustern erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung trägt zum Fortschreiten von ALI/ARDS bei1 und wird vermutlich teilweise durch die ungleichmäßige Verteilung eines übernormalen Atemzugvolumens auf normale Bereiche der Lunge verursacht.2 Eine alveoläre Überdehnung verursacht eine Schädigung der alveolar-kapillaren Membran,3 ein Lungenödem mit erhöhter Permeabilität4 und die Bildung hyaliner Membranen.5 Daher wird empfohlen, das Atemzugvolumen auf 6-7 ml/kg zu reduzieren und den alveolären Spitzendruck oder den endinspiratorischen Plateaudruck (PPLAT) auf < 30 cm H2O zu begrenzen.6 Das ARDS-Netzwerk des National Heart Lung and Blood Institute zeigte eine 22 %ige Verringerung der Sterblichkeit unter Verwendung einer „lungenprotektiven“ Beatmungsstrategie (niedriges Atemzugvolumen) bei Patienten mit ALI/ARDS.7 Beatmung mit hohem Atemzugvolumen verursacht einen schnellen und erheblichen Anstieg der Plasmaspiegel von proinflammatorischen Mediatoren, die als Reaktion auf eine Lungenschutzbeatmung abnehmen.8,9 Eine Folge der lungenprotektiven Beatmung ist Dyspnoe und erhöhte Atemarbeit.10 Unsere aktuelle Studie11 zur Atemarbeit bei lungenprotektiver Beatmung ergab, dass die inspiratorischen Pleuradruckänderungen außerordentlich hoch waren und durchschnittlich 15–17 cm H2O betrugen. Während das Tidalvolumen bei volumengesteuerter Beatmung gut kontrolliert werden konnte, überstieg es bei druckkontrollierter Beatmung bei 40 % der Patienten die Zielwerte.
Beatmung mit hohem Atemzugvolumen und hohem Unterdruck verursacht in Tiermodellen akute Lungenschäden.12,13 Somit resultiert eine durch ein Beatmungsgerät verursachte Lungenschädigung aus einer übermäßigen Belastung des Lungengewebes, die durch einen hohen transpulmonalen (Atemweg-Pleural-)Druck verursacht wird.14 Dies legt die Möglichkeit nahe, dass, obwohl die druckkontrollierte Beatmung auf einen niedrigen positiven Atemwegsdruck eingestellt ist, immer noch eine „okkulte“ Beatmung mit hohem Tidalvolumen und hohem transpulmonalen Druck auftreten kann.11 Während der Spontanatmung führen Kontraktionen des Zwerchfells jedoch dazu, dass die Ventilation bevorzugt auf die dorsal-kaudalen Aspekte der Lunge verteilt wird.15 Daher können hohe transpulmonale Drücke, die durch große negative Schwankungen des Pleuradrucks erzeugt werden, theoretisch keine regionale Überdehnung der Lunge und keine durch das Beatmungsgerät verursachte Lungenschädigung verursachen, wenn die Tidalventilation vorzugsweise auf dorsokaudale Lungenregionen verteilt wird. Eine Studie16, die die Auswirkungen der Zwerchfellatmung während der druckkontrollierten Beatmung untersuchte, ergab jedoch, dass die dorso-kaudale Verteilung des Tidalvolumens im Vergleich zur passiven Beatmung nicht unbedingt verbessert wurde, da die Menge der Tidalventilation, die auf Bereiche mit hoher Ventilation/Perfusion verteilt wurde, unverändert blieb. Unabhängig davon wurde während einer kürzlich abgehaltenen Konferenz über respiratorische Kontroversen in der Intensivmedizin festgestellt, dass die Auswirkungen von Beatmungsmodi wie Volumenkontrolle, Druckkontrolle und Druckentlastung der Atemwege auf die proinflammatorische Zytokinexpression während einer lungenprotektiven Beatmung nicht untersucht wurden beim Menschen.17 Daher ist nicht bekannt, ob Unterschiede im transpulmonalen Druck und Atemzugvolumen zwischen diesen Modi einen direkten Einfluss auf die Lungenentzündung haben oder nicht.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl medizinische als auch chirurgische Patienten, die sich einer mechanischen Beatmungsunterstützung unterziehen und die Kriterien für eine akute Lungenverletzung (ALI) oder ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) erfüllen, wie von der europäisch-amerikanischen Konsenskonferenz definiert,
- Mechanische Beatmung über einen Endotracheal- oder Tracheotomietubus,
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg mit bilateralen Infiltraten im Thorax-Röntgenbild,
- Klinisches Management mit lungenprotektiver Beatmung (Tidalvolumen < 8 ml/kg).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die "Komfortpflege" erhalten,
- Hohe zervikale Rückenmarksverletzung oder andere neuromuskuläre Erkrankung,
- Gefangene,
- Schwangerschaft,
- Unter 18 Jahren,
- Gesichtsfrakturen und Koagulopathien,
- Patienten in psychiatrischer Warteschleife.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lungenprotektive Beatmung
Lungenprotektive Beatmung im Vergleich von Volumen vs. Druckkontrolle
|
Mechanische Beatmung mit einem konstanten Tidalvolumen von 6 ml/kg.
Andere Namen:
Mechanische Beatmung bei einem konstanten Atemwegsdruck von 25-30 cm H2O
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
proinflammatorische Zytokinexpression im Plasma
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Atemarbeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Cohen, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Froese AB, Bryan AC. Effects of anesthesia and paralysis on diaphragmatic mechanics in man. Anesthesiology. 1974 Sep;41(3):242-55. doi: 10.1097/00000542-197409000-00006. No abstract available.
- Myers TR, MacIntyre NR. Respiratory controversies in the critical care setting. Does airway pressure release ventilation offer important new advantages in mechanical ventilator support? Respir Care. 2007 Apr;52(4):452-8; discussion 458-60.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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