- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00962052
Entdeckung und Anwendung von Biomarkern bei Blasenkrebs
Entdeckung und Anwendung von Biomarkern bei Blasenkrebs: Identifizierung und Nachweis von Genmethylierung, tumorspezifischen Antigenmarkern der BCG-Behandlung.
Das langfristige Ziel der Forscher ist die Erforschung und Entwicklung innovativer neuer Tests, die Diagnoselabore verwenden können, um 1) methylierte DNA-Ziele, 2) tumorspezifische Antigene und 3) Marker für die Behandlung mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) im Patientenurin zu erkennen Proben. Die Forscher planen, methylierte DNA-Ziele und Kontrollziele durch methylierungsspezifische Polymerasekettenreaktion (msPCR) an DNA zu erkennen, die aus Urinproben von Blasenkrebs-positiven und -negativen Patienten isoliert wurde, um deren Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Blasenkrebs zu bestimmen. Die Forscher planen, Patientenseren als Hilfsmittel zum Nachweis tumorspezifischer Antigene zu verwenden, die von Blasenkrebszelllinien exprimiert werden. Sobald ein Blasentumor-spezifisches Protein identifiziert ist, werden die Forscher sein Vorhandensein im Urin von Patienten mit Blasenkrebs und dessen Fehlen bei gesunden Patienten durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) beurteilen. Die Forscher planen, sowohl In-vitro-Modelle als auch klinische Proben von Patienten zu verwenden, um die Rolle von Blasenepithelzellen bei der Vermittlung der BCG-Immuntherapie aufzuklären und Biomarker für die Wirksamkeit der Behandlung zu identifizieren. Sobald ein Biomarker identifiziert ist, beurteilen die Forscher dessen Vorhandensein im Urin von Blasenkrebs und dessen Fehlen bei gesunden Patienten.
Sobald die Forscher die Durchführbarkeit dieser Tests festgestellt haben, werden sie eine weitere umfangreiche klinische Studie durchführen und die Tests mit bestehenden Diagnosemethoden vergleichen. Diese Studie wird die Grundlage für die FDA-Zulassung bilden, die erforderlich ist, damit Tests zu weithin akzeptierten Instrumenten für Kliniker zur Diagnose von Blasenkrebs werden. Die Tests der Forscher werden die Früherkennung von Blasenkrebs verbessern und dadurch die Gesundheit der Patienten verbessern und die Zahl der Krebstodesfälle senken, eine Schlüsselaufgabe der National Institutes of Health.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ami Sidi, Prof
- Telefonnummer: 972-3-5028653
- E-Mail: sidi@wolfson.health.gov.il
Studienorte
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Holon, Israel, 58100
- Rekrutierung
- Wolfson Medical Center
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Kontakt:
- Pnina Nir, Bsc
- Telefonnummer: 972-3-5028408
- E-Mail: pninanir@wolfson.health.gov.il
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Hauptermittler:
- Ami Sidi, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Personen, bei denen derzeit Blasenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Behandlung unterziehen (100).
- Diejenigen, bei denen derzeit andere Urogenitalkrebserkrankungen diagnostiziert wurden, einschließlich Prostatakrebs und Nierenkrebs (50).
- Personen, bei denen derzeit nicht bösartige Urogenitalerkrankungen diagnostiziert wurden, einschließlich Harnwegsinfektionen, interstitieller Zystitis und Nierensteinen, zur Spezifitätsanalyse (50).
- Gesunde Kontrollpatienten (50).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDL0806
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