Scandinavian Starch for Severe Sepsis/Septic Shock Trial (6S)
9. Juli 2012 aktualisiert von: Anders Perner
Auswirkungen von Hydroxyethylstärke 130/0,4 im Vergleich zu einer ausgewogenen kristalloiden Lösung auf Mortalität und Nierenversagen bei Patienten mit schwerer Sepsis
- Traditionell wird Hydroxyethylstärke (HES) verwendet, um bei kritisch Kranken eine schnelle Kreislaufstabilisierung zu erreichen.
- HES mit hohem Molekulargewicht kann jedoch bei Patienten mit schwerer Sepsis akutes Nierenversagen verursachen.
- Jetzt ist das niedermolekulare HES 130/0,4 das bevorzugte Kolloid auf skandinavischen Intensivstationen (ICU) und Flüssigkeit der ersten Wahl für Patienten mit schwerer Sepsis.
- HES 130/0.4 ist bei Intensivpatienten weitgehend unerforscht.
- Diese von Prüfärzten initiierte multizentrische Studie in Skandinavien wird durchgeführt, um die Auswirkungen von HES 130/0.4 auf Mortalität und Nierenversagen im Endstadium bei Patienten mit schwerer Sepsis zu bewerten.
- Die Studie wird allen Ärzten, die septische Patienten wiederbeleben, wichtige Daten liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Flüssigkeit ist die Hauptbehandlung bei der Sepsis-Wiederbelebung, aber die Auswirkungen verschiedener kristalloider und kolloidaler Lösungen auf das Ergebnis bleiben unbekannt.
Zuvor wurde eine hochmolekulare Hydroxyethylstärke, HES 200, verwendet, die jedoch bei Patienten mit schwerer Sepsis zu akutem Nierenversagen führte. Da Nierenversagen ein unabhängiger Risikofaktor für den Tod bei diesen Patienten ist, wird HES 200 nicht mehr verwendet. Stattdessen wurde eine Stärke mit niedrigerem Molekulargewicht, HES 130, entwickelt. Derzeit ist dies das bevorzugte Kolloid auf skandinavischen Intensivstationen (ICU), aber die Auswirkungen von HES 130 auf Intensivpatienten sind derzeit nicht bekannt. Die vorgeschlagene skandinavische multizentrische Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob HES 130 bei Patienten mit schwerer Sepsis zum akuten Nierenversagen beiträgt. Da HES 130 weit verbreitet ist, wird die Studie Klinikern, die septische Patienten wiederbeleben, wichtige Sicherheitsdaten liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
804
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dänemark
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Herlev Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Glostrup Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Gentofte Hosptial
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Esbjerg, Dänemark
- Esbjerg Hospital
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Herning, Dänemark
- Herning Hospital
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Hillerød, Dänemark
- Hillerød Hospital
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Hjørring, Dänemark
- Hjørring Hospital
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Holbæk, Dänemark
- Holbæk Hospital
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Holstebro, Dänemark
- Holstebro Hospital
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Køge, Dänemark
- Køge Hospital
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Næstved, Dänemark
- Næstved Hospital
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Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
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Slagelse, Dänemark
- Slagelse Hospital
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Sønderborg, Dänemark
- Sønderborg Hospital
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Vejle, Dänemark
- Vejle Hospital
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Helsinki, Finnland
- Dept of Intensive Care, Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finnland
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
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Tampere, Finnland
- Dept of Intensive Care, Tampere University Hospital
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Reykjavik, Island
- Dept. of Intensive Care, Landspitali
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Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
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Stavanger, Norwegen
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Norwegen
- Intensive Care Unit, University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norwegen
- St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle erwachsenen Patienten, die
- Reanimation auf der Intensivstation durchführen
- UND Erfüllung der Kriterien für schwere Sepsis (SCCM/ACCP) innerhalb der letzten 24 Stunden
- UND die Einwilligung kann entweder vom Patienten oder von einem Vertreter (Arzt und/oder Angehöriger) eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Patienten werden nicht für die Aufnahme bewertet:
- Alter < 18 Jahre alt
- Zuvor in der 6S-Studie randomisiert
- Allergie gegen Hydroxyethylstärke oder Apfelsäure
- Behandlung mit > 1000 ml eines beliebigen synthetischen Kolloids innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Randomisierung
- Jede Form der Nierenersatztherapie
- Akute Brandverletzung > 10 % der Körperoberfläche
- Schwere Hyperkaliämie, p-K > 6 mM
- Leber- oder Nierentransplantation während des laufenden Krankenhausaufenthalts
- Intrakranielle Blutungen während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
- Aufnahme in eine andere Intensivstudie mit Medikamenten mit potenzieller Wirkung auf den Kreislauf, die Nierenfunktion oder die Gerinnung
- Absetzen der aktiven Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HES 130/0,4
Volumenerweiterung
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Infusion zur Volumenerweiterung auf der Intensivstation
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ringer Acetat
Volumenerweiterung
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Infusion zur Volumenerweiterung auf der Intensivstation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit oder Dialyseabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewertungspunktzahl für Schweregrad des Organversagens
Zeitfenster: Tag 5
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Ohne Glasgow-Koma-Score
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Tag 5
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Tage ohne Belüftung
Zeitfenster: 90 Tage
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Unter Überlebenden
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90 Tage
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Dialysefreie Tage
Zeitfenster: 90 Tage
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Unter Überlebenden
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90 Tage
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Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Follow-up bis zur Entlassung aus der Intensivstation; folglich variiert der Zeitrahmen zwischen den Patienten
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Schwere Blutungen oder schwere allergische Reaktionen
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Follow-up bis zur Entlassung aus der Intensivstation; folglich variiert der Zeitrahmen zwischen den Patienten
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Notwendigkeit einer Dialyse/Hämofiltration
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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Notwendigkeit der Belüftung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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Nierenversagen
Zeitfenster: Follow-up bis zur Entlassung aus der Intensivstation; folglich variiert der Zeitrahmen zwischen den Patienten
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Schweregrad Organversagen Bewertungspunktzahl > 2 in der Nierenkomponente
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Follow-up bis zur Entlassung aus der Intensivstation; folglich variiert der Zeitrahmen zwischen den Patienten
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Gerinnungsanalysen
Zeitfenster: 5 Tage
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An ausgewählten Kliniken sind Vollblut- und biochemische Gerinnungsanalysen weitere sekundäre Endpunkte
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5 Tage
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NGAL
Zeitfenster: 5 Tage
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An ausgewählten Studienzentren werden NGAL im Plasma und im Urin bei der Randomisierung analysiert, um den prädiktiven Wert für Dialyse und Nierenversagen zu beurteilen
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Perner, MD, PhD, ICU, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Studienleiter: Nicolai Haase, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perner A, Haase N, Wetterslev J, Aneman A, Tenhunen J, Guttormsen AB, Klemenzson G, Pott F, Bodker KD, Badstolokken PM, Bendtsen A, Soe-Jensen P, Tousi H, Bestle M, Pawlowicz M, Winding R, Bulow HH, Kancir C, Steensen M, Nielsen J, Fogh B, Madsen KR, Larsen NH, Carlsson M, Wiis J, Petersen JA, Iversen S, Schoidt O, Leivdal S, Berezowicz P, Pettila V, Ruokonen E, Klepstad P, Karlsson S, Kaukonen M, Rutanen J, Karason S, Kjaeldgaard AL, Holst LB, Wernerman J; Scandinavian Critical Care Trials Group. Comparing the effect of hydroxyethyl starch 130/0.4 with balanced crystalloid solution on mortality and kidney failure in patients with severe sepsis (6S--Scandinavian Starch for Severe Sepsis/Septic Shock trial): study protocol, design and rationale for a double-blinded, randomised clinical trial. Trials. 2011 Jan 27;12:24. doi: 10.1186/1745-6215-12-24.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Ostrowski SR, Haase N, Muller RB, Moller MH, Pott FC, Perner A, Johansson PI. Association between biomarkers of endothelial injury and hypocoagulability in patients with severe sepsis: a prospective study. Crit Care. 2015 Apr 24;19(1):191. doi: 10.1186/s13054-015-0918-5.
- Perner A, Haase N, Winkel P, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Muller RG, Aneman A, Wetterslev J. Long-term outcomes in patients with severe sepsis randomised to resuscitation with hydroxyethyl starch 130/0.42 or Ringer's acetate. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):927-34. doi: 10.1007/s00134-014-3311-y. Epub 2014 May 8.
- Muller RG, Haase N, Wetterslev J, Perner A. Effects of hydroxyethyl starch in subgroups of patients with severe sepsis: exploratory post-hoc analyses of a randomised trial. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1963-71. doi: 10.1007/s00134-013-3090-x. Epub 2013 Sep 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-262
- EudraCT no. 2009-010104-28
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