Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skandinavisk stivelse til svær sepsis/septisk chokforsøg (6S)

9. juli 2012 opdateret af: Anders Perner

Virkninger af hydroxyethylstivelse 130/0,4 sammenlignet med balanceret krystalloid opløsning på dødelighed og nyresvigt hos patienter med svær sepsis

  • Traditionelt bruges hydroxyethylstivelse (HES) til at opnå hurtig kredsløbsstabilisering hos kritisk syge.
  • HES med høj molekylvægt kan dog forårsage akut nyresvigt hos patienter med svær sepsis.
  • Nu er den lavmolekylære HES 130/0,4 det foretrukne kolloid på skandinaviske intensivafdelinger (ICU) og 1. valgsvæske til patienter med svær sepsis.
  • HES 130/0,4 er stort set ikke undersøgt hos intensivpatienter.
  • Dette investigator-initierede skandinaviske multicenterforsøg vil blive udført for at vurdere virkningerne af HES 130/0.4 på dødelighed og nyresvigt i slutstadiet hos patienter med svær sepsis.
  • Forsøget vil give vigtige data til alle klinikere, der genopliver septiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væske er grundpillen ved sepsis-genoplivning, men virkningerne af forskellige krystalloide og kolloide opløsninger på resultatet forbliver ukendte.

Tidligere blev en højmolekylær hydroxyethylstivelse, HES 200, brugt, men dette viste sig at forårsage akut nyresvigt hos patienter med svær sepsis. Da nyresvigt er en uafhængig risikofaktor for død hos disse patienter, anvendes HES 200 ikke længere. I stedet er der udviklet en stivelse med lavere molekylvægt, HES 130. I øjeblikket er dette det foretrukne kolloid på skandinaviske intensivafdelinger (ICU), men virkningerne af HES 130 hos intensive patienter er i øjeblikket ukendte. Det foreslåede skandinaviske multicenterstudie vil blive gennemført for at vurdere, om HES 130 bidrager til akut nyresvigt hos patienter med svær sepsis. Da HES 130 er meget udbredt, vil forsøget give vigtige sikkerhedsdata til klinikere, der genopliver septiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

804

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Gentofte Hosptial
      • Esbjerg, Danmark
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Danmark
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Hillerød Hospital
      • Hjørring, Danmark
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danmark
        • Holbæk Hospital
      • Holstebro, Danmark
        • Holstebro Hospital
      • Køge, Danmark
        • Køge Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Danmark
        • Slagelse Hospital
      • Sønderborg, Danmark
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Dept of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Dept of Intensive Care, Tampere University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • Intensive Care Unit, University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle voksne patienter, der

  • Gennemgå genoplivning på intensivafdelingen
  • OG opfyldelse inden for de foregående 24 timer af kriterierne for svær sepsis (SCCM/ACCP)
  • OG samtykke kan opnås enten fra patienten eller via fuldmægtig (læge og/eller pårørende)

Ekskluderingskriterier:

Følgende patienter vil ikke blive evalueret for inklusion:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere randomiseret i 6S forsøget
  • Allergi over for hydroxyethylstivelse eller æblesyre
  • Behandling med > 1000 ml af ethvert syntetisk kolloid inden for de sidste 24 timer før randomisering
  • Enhver form for nyreudskiftningsterapi
  • Akut forbrændingsskade > 10 % kropsoverflade
  • Alvorlig hyperkaliæmi, p-K > 6 mM
  • Lever- eller nyretransplantation under nuværende hospitalsindlæggelse
  • Intrakraniel blødning inden for nuværende indlæggelse
  • Tilmelding til et andet ICU-forsøg med lægemidler med potentiel virkning på cirkulation, nyrefunktion eller koagulation
  • Tilbagetrækning af aktiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HES 130/0,4
Volumenudvidelse
Medicin: 6% Hydroxyethylstivelse 130/0,4
Infusion til volumenudvidelse på intensivafdelingen
Andre navne:
  • 6% Tetraspan
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer acetat
Volumenudvidelse
Medicin: Ringers acetat
Infusion til volumenudvidelse på intensivafdelingen
Andre navne:
  • Ringerfundin / Sterofundin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed eller dialyseafhængighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Score for vurdering af sværhedsgraden af ​​organsvigt
Tidsramme: Dag 5
Eksklusiv Glascow coma-score
Dag 5
Dage fri for ventilation
Tidsramme: 90 dage
Blandt overlevende
90 dage
Dage fri for dialyse
Tidsramme: 90 dage
Blandt overlevende
90 dage
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Følges op indtil ICU udskrivning; tidsrammen vil derfor variere mellem patienter
Alvorlige blødninger eller alvorlige allergiske reaktioner
Følges op indtil ICU udskrivning; tidsrammen vil derfor variere mellem patienter
Behov for dialyse/hæmofiltrering
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Behov for ventilation
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Nyresvigt
Tidsramme: Følges op indtil ICU udskrivning; tidsrammen vil derfor variere mellem patienter
Sværhedsgrad af organsvigt vurderingsscore > 2 i nyrekomponenten
Følges op indtil ICU udskrivning; tidsrammen vil derfor variere mellem patienter
Koagulationsanalyser
Tidsramme: 5 dage
På udvalgte hospitaler udgør helblods- og biokemiske koagulationsanalyser yderligere sekundære endepunkter
5 dage
NGAL
Tidsramme: 5 dage
På udvalgte forsøgssteder vil plasma og urin NGAL blive analyseret ved randomisering for at vurdere den prædiktive værdi for dialyse og nyresvigt
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Perner

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
B. Braun Melsungen AG
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Perner, MD, PhD, ICU, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studieleder: Nicolai Haase, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2009

Først opslået (SKØN)

19. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-262
  • EudraCT no. 2009-010104-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med 6% Hydroxyethylstivelse 130/0,4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner