Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Skandináv keményítő súlyos szepszis/szeptikus sokk esetén (6S)

2012. július 9. frissítette: Anders Perner

A 130/0,4 hidroxi-etil-keményítő hatása a kiegyensúlyozott kristályos oldattal összehasonlítva a súlyos szepszisben szenvedő betegek halálozására és veseelégtelenségére

  • A hagyomány szerint a hidroxi-etil-keményítőt (HES) használják kritikus állapotú betegek keringésének gyors stabilizálására.
  • A nagy molekulatömegű HES azonban súlyos szepszisben szenvedő betegeknél akut veseelégtelenséget okozhat.
  • Jelenleg az alacsony molekulatömegű HES 130/0,4 a preferált kolloid a skandináv intenzív osztályokon (ICU), és első számú folyadék a súlyos szepszisben szenvedő betegek számára.
  • A HES 130/0.4-et nagyrészt nem vizsgálták intenzív osztályos betegeknél.
  • Ezt a vizsgáló által kezdeményezett skandináv multicentrikus vizsgálatot a HES 130/0.4 mortalitásra és végstádiumú veseelégtelenségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére végzik súlyos szepszisben szenvedő betegeknél.
  • A vizsgálat fontos adatokkal szolgál majd minden olyan klinikus számára, aki szeptikus betegeket újraéleszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis újraélesztésének fő kezelési módja a folyadék, de a különböző krisztalloid és kolloid oldatok kimenetelre gyakorolt ​​hatása ismeretlen.

Korábban nagy molekulatömegű hidroxi-etil-keményítőt, a HES 200-at használtak, de ez akut veseelégtelenséget okoz súlyos szepszisben szenvedő betegeknél. Mivel ezeknél a betegeknél a veseelégtelenség a halálozás független kockázati tényezője, a HES 200-at már nem használják. Ehelyett egy kisebb molekulatömegű keményítőt, a HES 130-at fejlesztettek ki. Jelenleg ez az előnyben részesített kolloid a skandináv intenzív osztályokon (ICU), de a HES 130 hatása az intenzív osztályos betegekre jelenleg nem ismert. A javasolt skandináv multicentrikus vizsgálatot annak felmérésére fogják végezni, hogy a HES 130 hozzájárul-e a súlyos szepszisben szenvedő betegek akut veseelégtelenségéhez. Mivel a HES 130-at széles körben használják, a vizsgálat fontos biztonsági adatokkal szolgál majd a szeptikus betegek újraélesztését végző klinikusok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

804

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Gentofte Hosptial
      • Esbjerg, Dánia
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Dánia
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Dánia
        • Hillerød Hospital
      • Hjørring, Dánia
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dánia
        • Holbæk Hospital
      • Holstebro, Dánia
        • Holstebro Hospital
      • Køge, Dánia
        • Køge Hospital
      • Næstved, Dánia
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dánia
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Dánia
        • Slagelse Hospital
      • Sønderborg, Dánia
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Dánia
        • Vejle Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Dept of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnország
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnország
        • Dept of Intensive Care, Tampere University Hospital
  • Izland
      • Reykjavik, Izland
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norvégia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvégia
        • Intensive Care Unit, University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden felnőtt beteg, aki

  • Végezzen újraélesztést az intenzív osztályon
  • ÉS a súlyos szepszis (SCCM/ACCP) kritériumainak teljesítése az előző 24 órában
  • ÉS a beleegyezés beszerezhető a betegtől vagy meghatalmazotttól (orvos és/vagy hozzátartozó)

Kizárási kritériumok:

A következő betegek felvételét nem értékelik:

  • Életkor 18 év alatti
  • Korábban a 6S kísérletben randomizálták
  • Allergia hidroxi-etil-keményítőre vagy almasavra
  • 1000 ml-nél nagyobb mennyiségű szintetikus kolloid kezelés a véletlen besorolást megelőző utolsó 24 órában
  • A vesepótló kezelés bármely formája
  • Akut égési sérülés > 10% testfelület
  • Súlyos hyperkalaemia, p-K > 6 mM
  • Máj- vagy veseátültetés a jelenlegi kórházi felvétel során
  • Intrakraniális vérzés a jelenlegi kórházi kezelés során
  • Beiratkozás a keringésre, a veseműködésre vagy a véralvadásra potenciálisan ható gyógyszerek intenzív osztályos vizsgálatára
  • Az aktív terápia visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HES 130/0,4
Hangerő bővítés
Drog: 6% hidroxi-etil-keményítő 130/0,4
Infúzió térfogatnöveléshez az intenzív osztályon
Más nevek:
  • 6% Tetraspan
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-acetát
Hangerő bővítés
Drog: Ringers-acetát
Infúzió térfogatnöveléshez az intenzív osztályon
Más nevek:
  • Ringerfundin / Sterofundin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás vagy dialízis-függőség
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 év
1 év
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
90 nap
Halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Súlyos szervi elégtelenség értékelési pontszáma
Időkeret: 5. nap
Glascow kóma pontszáma nélkül
5. nap
Szellőztetésmentes napok
Időkeret: 90 nap
A túlélők között
90 nap
Dialízismentes napok
Időkeret: 90 nap
A túlélők között
90 nap
Súlyos mellékhatások
Időkeret: Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; következésképpen az időkeret betegekenként eltérő lesz
Súlyos vérzés vagy súlyos allergiás reakciók
Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; következésképpen az időkeret betegekenként eltérő lesz
Dialízis/hemofiltráció szükséges
Időkeret: 90 napon belül
90 napon belül
Szellőztetés szükséges
Időkeret: 90 napon belül
90 napon belül
Veseelégtelenség
Időkeret: Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; következésképpen az időkeret betegekenként eltérő lesz
Súlyos szervi elégtelenség értékelési pontszám > 2 a vesekomponensben
Nyomon követés az intenzív osztály elbocsátásáig; következésképpen az időkeret betegekenként eltérő lesz
Alvadási elemzések
Időkeret: 5 nap
Egyes kórházakban a teljes vér és a biokémiai koagulációs analízis további másodlagos végpontokat jelent
5 nap
NGAL
Időkeret: 5 nap
A kiválasztott vizsgálati helyeken a plazma és a vizelet NGAL-t randomizálással elemzik a dialízis és a veseelégtelenség prediktív értékének meghatározása érdekében.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anders Perner

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
B. Braun Melsungen AG
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Perner, MD, PhD, ICU, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Tanulmányi igazgató: Nicolai Haase, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-262
  • EudraCT no. 2009-010104-28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 6% hidroxi-etil-keményítő 130/0,4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel