Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrobia skandynawska do ciężkiej sepsy / próby wstrząsu septycznego (6S)

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: Anders Perner

Wpływ hydroksyetyloskrobi 130/0,4 w porównaniu ze zrównoważonym roztworem krystaloidów na śmiertelność i niewydolność nerek u pacjentów z ciężką sepsą

  • Tradycyjnie hydroksyetyloskrobię (HES) stosuje się w celu uzyskania szybkiej stabilizacji krążenia u krytycznie chorych.
  • HES o wysokiej masie cząsteczkowej może jednak powodować ostrą niewydolność nerek u pacjentów z ciężką sepsą.
  • Obecnie niskocząsteczkowy HES 130/0,4 jest preferowanym koloidem na skandynawskich oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i płynem pierwszego wyboru dla pacjentów z ciężką sepsą.
  • HES 130/0,4 jest w dużej mierze niezbadany u pacjentów OIOM.
  • To wieloośrodkowe badanie zainicjowane przez badacza w Skandynawii zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu HES 130/0,4 na śmiertelność i schyłkową niewydolność nerek u pacjentów z ciężką sepsą.
  • Badanie dostarczy ważnych danych wszystkim klinicystom, którzy reanimują pacjentów z sepsą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płyn jest podstawą leczenia w resuscytacji z sepsą, ale wpływ różnych roztworów krystaloidów i koloidów na wyniki pozostaje nieznany.

Wcześniej stosowano hydroksyetyloskrobię o wysokiej masie cząsteczkowej, HES 200, ale stwierdzono, że powoduje ona ostrą niewydolność nerek u pacjentów z ciężką sepsą. Ponieważ niewydolność nerek jest niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu u tych pacjentów, HES 200 nie jest już stosowany. Zamiast tego opracowano skrobię o niższej masie cząsteczkowej, HES 130. Obecnie jest to preferowany koloid na skandynawskich oddziałach intensywnej terapii (OIOM), ale wpływ HES 130 na pacjentów OIOM jest obecnie nieznany. Proponowane skandynawskie wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy HES 130 przyczynia się do ostrej niewydolności nerek u pacjentów z ciężką sepsą. Ponieważ HES 130 jest szeroko stosowany, badanie dostarczy ważnych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicystom, którzy reanimują pacjentów z sepsą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

804

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Gentofte Hosptial
      • Esbjerg, Dania
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Dania
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Dania
        • Hillerød Hospital
      • Hjørring, Dania
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dania
        • Holbæk Hospital
      • Holstebro, Dania
        • Holstebro Hospital
      • Køge, Dania
        • Køge Hospital
      • Næstved, Dania
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Dania
        • Slagelse Hospital
      • Sønderborg, Dania
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Dania
        • Vejle Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Dept of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Dept of Intensive Care, Tampere University Hospital
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • Intensive Care Unit, University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy dorośli pacjenci, którzy

  • Przeprowadź resuscytację na OIOM-ie
  • ORAZ spełnienie w ciągu ostatnich 24 godzin kryteriów ciężkiej sepsy (SCCM/ACCP)
  • ORAZ zgoda jest możliwa do uzyskania od pacjenta lub przez pełnomocnika (lekarza i/lub najbliższego krewnego)

Kryteria wyłączenia:

Następujący pacjenci nie będą oceniani pod kątem włączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Wcześniej randomizowani w badaniu 6S
  • Alergia na hydroksyetyloskrobię lub kwas jabłkowy
  • Leczenie > 1000 ml jakiegokolwiek syntetycznego koloidu w ciągu ostatnich 24 godzin przed randomizacją
  • Każda forma terapii nerkozastępczej
  • Ostre oparzenia > 10% powierzchni ciała
  • Ciężka hiperkaliemia, p-K > 6 mM
  • Przeszczep wątroby lub nerki podczas aktualnego pobytu w szpitalu
  • Krwawienie śródczaszkowe w przebiegu aktualnej hospitalizacji
  • Włączenie do innego badania na OIOM dotyczącego leków potencjalnie wpływających na krążenie, czynność nerek lub krzepnięcie
  • Wycofanie aktywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HES 130/0,4
Ekspansja objętości
Lek: 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4
Infuzja do zwiększania objętości na OIT
Inne nazwy:
  • 6% tetraspanu
ACTIVE_COMPARATOR: Octan Ringera
Ekspansja objętości
Lek: Octan Ringera
Infuzja do zwiększania objętości na OIT
Inne nazwy:
  • Ringerfundin / Sterofundin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność lub uzależnienie od dializy
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik oceny ciężkości niewydolności narządowej
Ramy czasowe: Dzień 5
Z wyłączeniem wyniku w śpiączce Glascow
Dzień 5
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 90 dni
Wśród ocalałych
90 dni
Dni wolne od dializ
Ramy czasowe: 90 dni
Wśród ocalałych
90 dni
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Kontynuacja do wypisu z OIOM; w związku z tym ramy czasowe będą różne u poszczególnych pacjentów
Ciężkie krwawienie lub ciężkie reakcje alergiczne
Kontynuacja do wypisu z OIOM; w związku z tym ramy czasowe będą różne u poszczególnych pacjentów
Konieczność dializy/hemofiltracji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
W ciągu 90 dni
Potrzeba wentylacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
W ciągu 90 dni
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Kontynuacja do wypisu z OIOM; w związku z tym ramy czasowe będą różne u poszczególnych pacjentów
Ocena ciężkości niewydolności narządowej > 2 w komponencie nerkowym
Kontynuacja do wypisu z OIOM; w związku z tym ramy czasowe będą różne u poszczególnych pacjentów
Analizy krzepnięcia
Ramy czasowe: 5 dni
W wybranych szpitalach dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe stanowią badania krwi pełnej i biochemiczne badania krzepnięcia
5 dni
NGAL
Ramy czasowe: 5 dni
W wybranych ośrodkach badawczych osocze i NGAL w moczu będą analizowane podczas randomizacji w celu oceny wartości predykcyjnej dializy i niewydolności nerek
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Perner

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
B. Braun Melsungen AG
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Perner, MD, PhD, ICU, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Dyrektor Studium: Nicolai Haase, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-262
  • EudraCT no. 2009-010104-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj