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重度の敗血症/敗血症性ショック試験のためのスカンジナビアスターチ (6S)

2012年7月9日 更新者：Anders Perner

重度の敗血症患者の死亡率と腎不全に対するヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 の効果とバランスのとれたクリスタロイド ソリューションの比較

  • 伝統的に、ヒドロキシエチルスターチ (HES) は、重症患者の循環を迅速に安定させるために使用されます。
  • ただし、高分子量の HES は、重度の敗血症患者に急性腎不全を引き起こす可能性があります。
  • 現在、低分子量の HES 130/0.4 は、スカンジナビアの集中治療室 (ICU) で推奨されるコロイドであり、重度の敗血症患者の第一選択液です。
  • HES 130/0.4 は、ICU 患者ではほとんど研究されていません。
  • この研究者主導のスカンジナビア多施設試験は、重度の敗血症患者の死亡率および末期腎不全に対する HES 130/0.4 の効果を評価するために実施されます。
  • この試験は、敗血症患者を蘇生させるすべての臨床医に重要なデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

輸液は敗血症蘇生の主力治療ですが、さまざまなクリスタロイドおよびコロイド溶液が結果に及ぼす影響は不明のままです。

以前は、高分子量のヒドロキシエチル デンプンである HES 200 が使用されていましたが、これは重度の敗血症患者に急性腎不全を引き起こすことがわかっています。 腎不全はこれらの患者の死亡の独立した危険因子であるため、HES 200 はもはや使用されていません。 代わりに、低分子量のデンプンである HES 130 が開発されました。 現在、これはスカンジナビアの集中治療室 (ICU) で推奨されるコロイドですが、ICU 患者における HES 130 の効果は現在不明です。 提案されたスカンジナビアの多施設研究は、HES 130 が重度の敗血症患者の急性腎不全に寄与するかどうかを評価するために実施されます。 HES 130 は広く使用されているため、この試験は、敗血症患者を蘇生させる臨床医に重要な安全性データを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

804

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Gentofte Hosptial
      • Esbjerg、デンマーク
        • Esbjerg Hospital
      • Herning、デンマーク
        • Herning Hospital
      • Hillerød、デンマーク
        • Hillerød Hospital
      • Hjørring、デンマーク
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk、デンマーク
        • Holbæk Hospital
      • Holstebro、デンマーク
        • Holstebro Hospital
      • Køge、デンマーク
        • Køge Hospital
      • Næstved、デンマーク
        • Næstved Hospital
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
      • Slagelse、デンマーク
        • Slagelse Hospital
      • Sønderborg、デンマーク
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle、デンマーク
        • Vejle Hospital
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger、ノルウェー
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø、ノルウェー
        • Intensive Care Unit, University Hospital of North Norway
      • Trondheim、ノルウェー
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Dept of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio、フィンランド
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Dept of Intensive Care, Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下のすべての成人患者

  • ICUで蘇生を受ける
  • かつ過去24時間以内に重症敗血症の基準（SCCM/ACCP）を満たしている
  • AND 同意は、患者から、または代理人 (医師および/または近親者) のいずれかによって取得可能です。

除外基準:

次の患者は、包含について評価されません。

  • 年齢 < 18 歳
  • 以前に 6S 試験で無作為化された
  • ヒドロキシエチルスターチまたはリンゴ酸に対するアレルギー
  • -ランダム化前の過去24時間以内に1000 mlを超える合成コロイドによる治療
  • あらゆる形態の腎代替療法
  • 急性熱傷 > 体表面積の 10%
  • 重度の高カリウム血症、p-K > 6 mM
  • -現在の入院中の肝臓または腎臓移植
  • 現在の入院中の頭蓋内出血
  • -循環、腎機能、または凝固に対する潜在的な作用を持つ薬物の別のICU試験への登録
  • 積極的な治療の中止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HES130/0.4
ボリューム拡張
薬：6% ヒドロキシエチル澱粉 130/0.4
ICU での容量拡張のための輸液
他の名前：
  • 6% テトラスパン
ACTIVE_COMPARATOR：酢酸リンゲル
ボリューム拡張
薬：リンガーアセテート
ICU での容量拡張のための輸液
他の名前：
  • リンガーファンディン/ステロファンディン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡率または透析依存症
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：1年
1年
入院期間
時間枠：90日
90日
死亡
時間枠：28日
28日
死亡
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
重症度臓器不全評価スコア
時間枠：5日目
グラスコー昏睡スコアを除く
5日目
換気のない日
時間枠：90日
生存者の中で
90日
無透析日数
時間枠：90日
生存者の中で
90日
重篤な副作用
時間枠：ICU退院までフォローアップ。したがって、時間枠は患者によって異なります
重度の出血または重度のアレルギー反応
ICU退院までフォローアップ。したがって、時間枠は患者によって異なります
透析/血液濾過の必要性
時間枠：90日以内
90日以内
換気の必要性
時間枠：90日以内
90日以内
腎不全
時間枠：ICU退院までフォローアップ。したがって、時間枠は患者によって異なります
-腎成分の重症度臓器不全評価スコア> 2
ICU退院までフォローアップ。したがって、時間枠は患者によって異なります
凝固分析
時間枠：5日間
一部の病院では、全血および生化学的凝固分析が追加の副次評価項目を構成しています
5日間
NGAL
時間枠：5日間
選択された治験実施施設では、透析および腎不全の予測値を評価するために、血漿および尿中の NGAL が無作為に分析されます。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anders Perner

協力者

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
B. Braun Melsungen AG
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

捜査官

  • 主任研究者：Anders Perner, MD, PhD、ICU, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • スタディディレクター：Nicolai Haase, MD、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月9日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-262
  • EudraCT no. 2009-010104-28

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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