Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skandinavian tärkkelys vakavaan sepsikseen/septiseen shokkiin (6S)

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Anders Perner

Hydroksietyylitärkkelyksen 130/0.4 vaikutukset tasapainoiseen kristalloidiliuokseen verrattuna kuolleisuuteen ja munuaisten vajaatoimintaan potilailla, joilla on vaikea sepsis

  • Perinteisesti hydroksietyylitärkkelystä (HES) käytetään verenkierron nopeaan stabilointiin kriittisesti sairailla.
  • Suuren molekyylipainon omaava HES voi kuitenkin aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan potilailla, joilla on vaikea sepsis.
  • Nyt matalamolekyylipainoinen HES 130/0.4 on suosituin kolloidi Skandinavian tehohoitoyksiköissä (ICU) ja ykkösneste potilaille, joilla on vaikea sepsis.
  • HES 130/0.4 on suurelta osin tutkimaton tehohoitopotilailla.
  • Tässä tutkijan aloitteessa skandinaavisessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan HES 130/0.4:n vaikutuksia kuolleisuuteen ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan potilailla, joilla on vaikea sepsis.
  • Tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja kaikille septisiä potilaita elvyttäville kliinikoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neste on sepsiksen elvytyshoidon pääasiallinen hoitomuoto, mutta erilaisten kristalloidi- ja kolloidiliuosten vaikutuksia lopputulokseen ei tunneta.

Aikaisemmin käytettiin korkean molekyylipainon omaavaa hydroksietyylitärkkelystä, HES 200:aa, mutta sen havaittiin aiheuttavan akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joilla on vaikea sepsis. Koska munuaisten vajaatoiminta on näillä potilailla itsenäinen kuoleman riskitekijä, HES 200:ta ei enää käytetä. Sen sijaan on kehitetty alhaisemman molekyylipainon omaava tärkkelys, HES 130. Tällä hetkellä tämä on suosituin kolloidi Skandinavian tehohoitoyksiköissä (ICU), mutta HES 130:n vaikutuksia tehohoitopotilailla ei tällä hetkellä tunneta. Ehdotettu skandinaavinen monikeskustutkimus tehdään sen arvioimiseksi, vaikuttaako HES 130 akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan potilailla, joilla on vaikea sepsis. Koska HES 130 on laajalti käytössä, tutkimus tarjoaa tärkeitä turvallisuustietoja lääkäreille, jotka elvyttävät septisiä potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

804

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norja
        • Intensive Care Unit, University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Dept of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Suomi
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Dept of Intensive Care, Tampere University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Gentofte Hosptial
      • Esbjerg, Tanska
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Tanska
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Tanska
        • Hillerød Hospital
      • Hjørring, Tanska
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Tanska
        • Holbæk Hospital
      • Holstebro, Tanska
        • Holstebro Hospital
      • Køge, Tanska
        • Køge Hospital
      • Næstved, Tanska
        • Næstved Hospital
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Tanska
        • Slagelse Hospital
      • Sønderborg, Tanska
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Tanska
        • Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aikuiset potilaat, jotka

  • Tehdään elvytys teho-osastolla
  • JA vakavan sepsiksen (SCCM/ACCP) kriteerien täyttyminen edellisen 24 tunnin aikana
  • JA suostumus saadaan joko potilaalta tai asiamiehen välityksellä (lääkäri ja/tai lähisukulainen)

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavia potilaita ei arvioida mukaan ottamista varten:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Aikaisemmin satunnaistettu 6S-tutkimuksessa
  • Allergia hydroksietyylitärkkelykselle tai omenahapolle
  • Käsittely > 1000 ml:lla mitä tahansa synteettistä kolloidia viimeisen 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista
  • Kaikenlainen munuaiskorvaushoito
  • Akuutti palovamma > 10 % kehon pinta-alasta
  • Vaikea hyperkalemia, p-K > 6 mM
  • Maksan tai munuaisensiirto nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Kallonsisäinen verenvuoto nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Ilmoittautuminen toiseen teho-osaston tutkimukseen lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa verenkiertoon, munuaisten toimintaan tai hyytymiseen
  • Aktiivihoidon lopettaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HES 130/0,4
Volyymin laajennus
Lääke: 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4
Infuusio tilavuuden lisäämiseksi teho-osastolla
Muut nimet:
  • 6 % Tetraspania
ACTIVE_COMPARATOR: Ringerin asetaatti
Volyymin laajennus
Lääke: Ringerin asetaatti
Infuusio tilavuuden lisäämiseksi teho-osastolla
Muut nimet:
  • Ringerfundin / Sterofundin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus tai dialyysiriippuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vakavuuden elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 5
Lukuun ottamatta Glascow-koomapisteitä
Päivä 5
Päiviä ilman ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 90 päivää
Selviytyneiden joukossa
90 päivää
Dialyysivapaita päiviä
Aikaikkuna: 90 päivää
Selviytyneiden joukossa
90 päivää
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Seurattiin teho-osaston kotiutukseen asti; näin ollen aikaväli vaihtelee potilaiden välillä
Vakava verenvuoto tai vakavat allergiset reaktiot
Seurattiin teho-osaston kotiutukseen asti; näin ollen aikaväli vaihtelee potilaiden välillä
Dialyysin/hemofiltraation tarve
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
90 päivän sisällä
Ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
90 päivän sisällä
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Seurattiin teho-osaston kotiutukseen asti; näin ollen aikaväli vaihtelee potilaiden välillä
Vakavuuselinten vajaatoiminnan arviointipisteet > 2 munuaiskomponentissa
Seurattiin teho-osaston kotiutukseen asti; näin ollen aikaväli vaihtelee potilaiden välillä
Koagulaatioanalyysit
Aikaikkuna: 5 päivää
Valituissa sairaaloissa kokoveri- ja biokemialliset hyytymisanalyysit muodostavat lisätoissijaisia ​​päätepisteitä
5 päivää
NGAL
Aikaikkuna: 5 päivää
Valituissa tutkimuspaikoissa plasman ja virtsan NGAL analysoidaan satunnaistuksen yhteydessä dialyysin ja munuaisten vajaatoiminnan ennustavan arvon arvioimiseksi.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anders Perner

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
B. Braun Melsungen AG
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Perner, MD, PhD, ICU, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Opintojohtaja: Nicolai Haase, MD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-262
  • EudraCT no. 2009-010104-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa