Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скандинавский крахмал для лечения тяжелого сепсиса/септического шока (6S)

9 июля 2012 г. обновлено: Anders Perner

Влияние гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 по сравнению со сбалансированным кристаллоидным раствором на смертность и почечную недостаточность у пациентов с тяжелым сепсисом

  • Традиционно гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) используется для быстрой стабилизации кровообращения у больных в критическом состоянии.
  • Однако высокомолекулярный ГЭК может вызывать острую почечную недостаточность у пациентов с тяжелым сепсисом.
  • В настоящее время низкомолекулярный ГЭК 130/0,4 является предпочтительным коллоидом в скандинавских отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и жидкостью первого выбора для пациентов с тяжелым сепсисом.
  • ГЭК 130/0,4 практически не изучен у пациентов в ОИТ.
  • Это инициированное исследователями скандинавское многоцентровое исследование будет проведено для оценки влияния ГЭК 130/0,4 на смертность и терминальную стадию почечной недостаточности у пациентов с тяжелым сепсисом.
  • Испытание предоставит важные данные всем клиницистам, которые реанимируют пациентов с сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Жидкость является основным методом реанимации при сепсисе, но влияние различных кристаллоидных и коллоидных растворов на исход остается неизвестным.

Ранее использовали высокомолекулярный гидроксиэтилкрахмал, ГЭК 200, но было обнаружено, что он вызывает острую почечную недостаточность у пациентов с тяжелым сепсисом. Поскольку почечная недостаточность является независимым фактором риска смерти у этих пациентов, ГЭК 200 больше не используется. Вместо этого был разработан низкомолекулярный крахмал HES 130. В настоящее время это предпочтительный коллоид в скандинавских отделениях интенсивной терапии (ОИТ), но эффекты ГЭК 130 у пациентов ОИТ в настоящее время неизвестны. Предлагаемое скандинавское многоцентровое исследование будет проведено для оценки того, способствует ли ГЭК 130 развитию острой почечной недостаточности у пациентов с тяжелым сепсисом. Поскольку ГЭК 130 широко используется, исследование предоставит важные данные о безопасности для клиницистов, которые реанимируют пациентов с сепсисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

804

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Gentofte Hosptial
      • Esbjerg, Дания
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Дания
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Дания
        • Hillerød Hospital
      • Hjørring, Дания
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Дания
        • Holbæk Hospital
      • Holstebro, Дания
        • Holstebro Hospital
      • Køge, Дания
        • Køge Hospital
      • Næstved, Дания
        • Næstved Hospital
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Дания
        • Slagelse Hospital
      • Sønderborg, Дания
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Дания
        • Vejle Hospital
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • Intensive Care Unit, University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Dept of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Финляндия
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Dept of Intensive Care, Tampere University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все взрослые пациенты, которые

  • Пройти реанимацию в отделении интенсивной терапии
  • И выполнение в течение предшествующих 24 часов критериев тяжелого сепсиса (SCCM/ACCP)
  • И согласие можно получить либо от пациента, либо от доверенного лица (врача и/или ближайших родственников)

Критерий исключения:

Следующие пациенты не будут оцениваться для включения:

  • Возраст < 18 лет
  • Ранее рандомизированный в исследовании 6S
  • Аллергия на гидроксиэтилкрахмал или яблочную кислоту
  • Лечение > 1000 мл любого синтетического коллоида в течение последних 24 часов до рандомизации
  • Любая форма заместительной почечной терапии
  • Острая ожоговая травма > 10% площади поверхности тела
  • Тяжелая гиперкалиемия, р-К > 6 мМ
  • Трансплантация печени или почки во время текущей госпитализации
  • Внутричерепное кровотечение при текущей госпитализации
  • Включение в другое исследование в отделении интенсивной терапии препаратов с потенциальным действием на кровообращение, функцию почек или коагуляцию
  • Прекращение активной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГЭК 130/0,4
Расширение объема
Лекарство: 6% Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4
Инфузия для увеличения объема в отделении интенсивной терапии
Другие имена:
  • 6% тетраспан
ACTIVE_COMPARATOR: Ацетат Рингера
Расширение объема
Лекарство: Ацетат звонка
Инфузия для увеличения объема в отделении интенсивной терапии
Другие имена:
  • Рингерфундин/Стерофундин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность или зависимость от диализа
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Шкала оценки тяжести органной недостаточности
Временное ограничение: День 5
Исключая оценку комы по Гласкоу
День 5
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 90 дней
Среди выживших
90 дней
Дни без диализа
Временное ограничение: 90 дней
Среди выживших
90 дней
Серьезные побочные реакции
Временное ограничение: Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; следовательно, временные рамки будут варьироваться среди пациентов
Сильное кровотечение или тяжелые аллергические реакции
Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; следовательно, временные рамки будут варьироваться среди пациентов
Необходимость диализа/гемофильтрации
Временное ограничение: В течение 90 дней
В течение 90 дней
Необходимость вентиляции
Временное ограничение: В течение 90 дней
В течение 90 дней
Почечная недостаточность
Временное ограничение: Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; следовательно, временные рамки будут варьироваться среди пациентов
Оценка тяжести органной недостаточности > 2 баллов по почечному компоненту
Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии; следовательно, временные рамки будут варьироваться среди пациентов
Коагуляционные анализы
Временное ограничение: 5 дней
В некоторых больницах анализ цельной крови и биохимический анализ коагуляции являются дополнительными вторичными конечными точками.
5 дней
НГАЛ
Временное ограничение: 5 дней
В выбранных центрах исследования будет проводиться анализ NGAL плазмы и мочи при рандомизации для оценки прогностического значения диализа и почечной недостаточности.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anders Perner

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
B. Braun Melsungen AG
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Следователи

  • Главный следователь: Anders Perner, MD, PhD, ICU, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Директор по исследованиям: Nicolai Haase, MD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-262
  • EudraCT no. 2009-010104-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 6% Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться