이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 패혈증/패혈성 쇼크 시험을 위한 스칸디나비아 전분 (6S)

2012년 7월 9일 업데이트: Anders Perner

중증 패혈증 환자의 사망률 및 신부전증에 대한 균형 결정질 용액과 비교한 Hydroxyethyl Starch 130/0.4의 효과

  • 전통적으로 하이드록시에틸 전분(HES)은 중환자에서 빠른 순환 안정화를 얻기 위해 사용됩니다.
  • 그러나 고분자량 HES는 중증 패혈증 환자에서 급성 신부전을 유발할 수 있습니다.
  • 이제 저분자량 HES 130/0.4는 스칸디나비아 중환자실(ICU)에서 선호하는 콜로이드이며 중증 패혈증 환자를 위한 1차 선택 수액입니다.
  • HES 130/0.4는 ICU 환자에 대해 거의 연구되지 않았습니다.
  • 연구자가 시작한 이 스칸디나비아 다기관 시험은 HES 130/0.4가 중증 패혈증 환자의 사망률과 말기 신부전에 미치는 영향을 평가하기 위해 실시될 예정입니다.
  • 이 시험은 패혈증 환자를 소생시키는 모든 임상의에게 중요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수액은 패혈증 소생술의 주요 치료법이지만 결과에 대한 다양한 결정질 및 콜로이드 용액의 영향은 아직 알려지지 않았습니다.

기존에는 고분자량의 하이드록시에틸전분인 HES 200을 사용했는데, 이는 중증 패혈증 환자에서 급성신부전을 일으키는 것으로 밝혀졌다. 신부전은 이러한 환자의 사망에 대한 독립적인 위험 요소이므로 HES 200은 더 이상 사용되지 않습니다. 대신 저분자량 전분인 HES 130이 개발되었습니다. 현재 이것은 스칸디나비아 집중 치료실(ICU)에서 선호되는 콜로이드이지만 ICU 환자에서 HES 130의 효과는 현재 알려지지 않았습니다. 제안된 스칸디나비아 다기관 연구는 HES 130이 중증 패혈증 환자의 급성 신부전에 기여하는지 평가하기 위해 수행될 것입니다. HES 130이 널리 사용되고 있는 만큼 이번 임상시험은 패혈증 환자를 소생시키는 임상의들에게 중요한 안전성 데이터를 제공하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

804

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, 노르웨이
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, 노르웨이
        • Intensive Care Unit, University Hospital of North Norway
      • Trondheim, 노르웨이
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, 덴마크
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Gentofte Hosptial
      • Esbjerg, 덴마크
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, 덴마크
        • Herning Hospital
      • Hillerød, 덴마크
        • Hillerød Hospital
      • Hjørring, 덴마크
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, 덴마크
        • Holbæk Hospital
      • Holstebro, 덴마크
        • Holstebro Hospital
      • Køge, 덴마크
        • Køge Hospital
      • Næstved, 덴마크
        • Næstved Hospital
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, 덴마크
        • Slagelse Hospital
      • Sønderborg, 덴마크
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, 덴마크
        • Vejle Hospital
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Dept of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, 핀란드
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Dept of Intensive Care, Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 성인 환자는

  • ICU에서 소생술을 받다
  • 그리고 중증 패혈증 기준(SCCM/ACCP)의 이전 24시간 이내에 이행
  • 그리고 환자 또는 대리인(의사 및/또는 가장 가까운 친척)으로부터 동의를 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

다음 환자는 포함 여부를 평가하지 않습니다.

  • 연령 < 18세
  • 이전에 6S 시험에서 무작위 배정됨
  • 하이드록시에틸 전분 또는 사과산에 대한 알레르기
  • 무작위화 전 마지막 24시간 이내에 합성 콜로이드 1000ml 초과로 치료
  • 모든 형태의 신대체 요법
  • 급성 화상 부상 > 10% 체표면적
  • 심한 고칼륨혈증, p-K > 6mM
  • 현재 입원 중 간 또는 신장 이식
  • 현재 입원 중인 두개내 출혈
  • 순환, 신장 기능 또는 응고에 잠재적인 작용이 있는 약물의 다른 ICU 시험에 등록
  • 적극적 치료의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HES 130/0.4
볼륨 확장
의약품: 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4
ICU의 체적 확장을 위한 주입
다른 이름들:
  • 6% 테트라스팬
ACTIVE_COMPARATOR: 링거 아세테이트
볼륨 확장
의약품: 링거 아세테이트
ICU의 체적 확장을 위한 주입
다른 이름들:
  • 링거펀딘/스테로펀딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망 또는 투석 의존성
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 일년
일년
입원 기간
기간: 90일
90일
인류
기간: 28일
28일
인류
기간: 6 개월
6 개월
중증도 장기 부전 평가 점수
기간: 5일차
Glascow 혼수 점수 제외
5일차
환기가 되지 않는 날
기간: 90일
생존자 중
90일
투석 없는 날
기간: 90일
생존자 중
90일
심각한 부작용
기간: ICU 퇴원까지 후속 조치; 결과적으로 시간 프레임은 환자마다 다를 것입니다
심한 출혈 또는 심한 알레르기 반응
ICU 퇴원까지 후속 조치; 결과적으로 시간 프레임은 환자마다 다를 것입니다
투석/혈액 여과의 필요성
기간: 90일 이내
90일 이내
환기의 필요성
기간: 90일 이내
90일 이내
신부전
기간: ICU 퇴원까지 후속 조치; 결과적으로 시간 프레임은 환자마다 다를 것입니다
신장 구성요소에서 중증도 장기 부전 평가 점수 > 2
ICU 퇴원까지 후속 조치; 결과적으로 시간 프레임은 환자마다 다를 것입니다
응고 분석
기간: 5 일
선별된 병원에서는 전혈 및 생화학적 응고 분석이 추가 2차 종점을 구성합니다.
5 일
NGAL
기간: 5 일
선택된 시험 장소에서 투석 및 신부전의 예측 값을 평가하기 위해 무작위로 혈장 및 요로 NGAL을 분석합니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anders Perner

협력자

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
B. Braun Melsungen AG
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

수사관

  • 수석 연구원: Anders Perner, MD, PhD, ICU, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • 연구 책임자: Nicolai Haase, MD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-262
  • EudraCT no. 2009-010104-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다