Amido scandinavo per prova di sepsi grave/shock settico (6S)
9 luglio 2012 aggiornato da: Anders Perner
Effetti dell'amido idrossietilico 130/0,4 rispetto alla soluzione bilanciata di cristalloidi sulla mortalità e insufficienza renale nei pazienti con sepsi grave
- Per tradizione l'amido idrossietilico (HES) viene utilizzato per ottenere una rapida stabilizzazione circolatoria nei malati critici.
- L'HES ad alto peso molecolare può, tuttavia, causare insufficienza renale acuta in pazienti con sepsi grave.
- Ora l'HES 130/0,4 a basso peso molecolare è il colloide preferito nelle unità di terapia intensiva (ICU) scandinave e il fluido di prima scelta per i pazienti con sepsi grave.
- HES 130/0.4 è in gran parte non studiato nei pazienti in terapia intensiva.
- Questo studio multicentrico scandinavo avviato dallo sperimentatore sarà condotto per valutare gli effetti di HES 130/0.4 sulla mortalità e sull'insufficienza renale allo stadio terminale nei pazienti con sepsi grave.
- Lo studio fornirà dati importanti a tutti i medici che rianimano i pazienti settici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fluido è il trattamento cardine nella rianimazione della sepsi, ma gli effetti di diverse soluzioni di cristalloidi e colloidi sull'esito rimangono sconosciuti.
In precedenza, veniva utilizzato un amido idrossietilico ad alto peso molecolare, HES 200, ma si è scoperto che questo causava insufficienza renale acuta in pazienti con sepsi grave. Poiché l'insufficienza renale è un fattore di rischio indipendente per la morte in questi pazienti, HES 200 non viene più utilizzato. Invece è stato sviluppato un amido di peso molecolare inferiore, HES 130. Attualmente, questo è il colloide preferito nelle unità di terapia intensiva (ICU) scandinave, ma gli effetti di HES 130 nei pazienti in terapia intensiva sono attualmente sconosciuti. Lo studio multicentrico scandinavo proposto sarà condotto per valutare se l'HES 130 contribuisce all'insufficienza renale acuta nei pazienti con sepsi grave. Poiché HES 130 è ampiamente utilizzato, lo studio fornirà importanti dati sulla sicurezza ai medici che rianimano i pazienti settici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
804
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danimarca
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Herlev Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Glostrup Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Gentofte Hosptial
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Esbjerg, Danimarca
- Esbjerg Hospital
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Herning, Danimarca
- Herning Hospital
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Hillerød, Danimarca
- Hillerød Hospital
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Hjørring, Danimarca
- Hjørring Hospital
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Holbæk, Danimarca
- Holbæk Hospital
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Holstebro, Danimarca
- Holstebro Hospital
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Køge, Danimarca
- Køge Hospital
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Næstved, Danimarca
- Næstved Hospital
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Slagelse, Danimarca
- Slagelse Hospital
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Sønderborg, Danimarca
- Sønderborg Hospital
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Vejle, Danimarca
- Vejle Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Dept of Intensive Care, Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Dept of Intensive Care, Tampere University Hospital
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Reykjavik, Islanda
- Dept. of Intensive Care, Landspitali
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
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Stavanger, Norvegia
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Norvegia
- Intensive Care Unit, University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti che
- Sottoporsi a rianimazione in terapia intensiva
- E soddisfacimento entro le 24 ore precedenti dei criteri per la sepsi grave (SCCM/ACCP)
- E il consenso è ottenibile dal paziente o per delega (medico e/o parente prossimo)
Criteri di esclusione:
I seguenti pazienti non saranno valutati per l'inclusione:
- Età < 18 anni
- Precedentemente randomizzato nello studio 6S
- Allergia all'amido idrossietilico o all'acido malico
- Trattamento con > 1000 ml di qualsiasi colloide sintetico nelle ultime 24 ore prima della randomizzazione
- Qualsiasi forma di terapia renale sostitutiva
- Lesione da ustione acuta > 10% della superficie corporea
- Grave iperkaliemia, pK > 6 mM
- Trapianto di fegato o rene durante l'attuale ricovero ospedaliero
- Sanguinamento intracranico durante il ricovero in corso
- Arruolamento in un'altra sperimentazione in terapia intensiva di farmaci con potenziale azione sulla circolazione, sulla funzione renale o sulla coagulazione
- Sospensione della terapia attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: HES 130/0.4
Espansione volumetrica
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Infusione per l'espansione del volume in terapia intensiva
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Acetato di suoneria
Espansione volumetrica
|
Infusione per l'espansione del volume in terapia intensiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità o dipendenza dalla dialisi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo di gravità
Lasso di tempo: Giorno 5
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Escluso il punteggio del coma di Glasgow
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Giorno 5
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Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tra i sopravvissuti
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90 giorni
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Giorni senza dialisi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tra i sopravvissuti
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90 giorni
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Reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ICU; di conseguenza il lasso di tempo varierà tra i pazienti
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Grave sanguinamento o gravi reazioni allergiche
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Seguito fino alla dimissione dall'ICU; di conseguenza il lasso di tempo varierà tra i pazienti
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Necessità di dialisi/emofiltrazione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
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Entro 90 giorni
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Necessità di ventilazione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
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Entro 90 giorni
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Insufficienza renale
Lasso di tempo: Seguito fino alla dimissione dall'ICU; di conseguenza il lasso di tempo varierà tra i pazienti
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Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo di gravità > 2 nella componente renale
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Seguito fino alla dimissione dall'ICU; di conseguenza il lasso di tempo varierà tra i pazienti
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Analisi della coagulazione
Lasso di tempo: 5 giorni
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In ospedali selezionati le analisi del sangue intero e della coagulazione biochimica costituiscono ulteriori endpoint secondari
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5 giorni
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NGAL
Lasso di tempo: 5 giorni
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Presso siti di sperimentazione selezionati verranno analizzati il plasma e l'NGAL urinario durante la randomizzazione per valutare il valore predittivo per la dialisi e l'insufficienza renale
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Perner, MD, PhD, ICU, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Direttore dello studio: Nicolai Haase, MD, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perner A, Haase N, Wetterslev J, Aneman A, Tenhunen J, Guttormsen AB, Klemenzson G, Pott F, Bodker KD, Badstolokken PM, Bendtsen A, Soe-Jensen P, Tousi H, Bestle M, Pawlowicz M, Winding R, Bulow HH, Kancir C, Steensen M, Nielsen J, Fogh B, Madsen KR, Larsen NH, Carlsson M, Wiis J, Petersen JA, Iversen S, Schoidt O, Leivdal S, Berezowicz P, Pettila V, Ruokonen E, Klepstad P, Karlsson S, Kaukonen M, Rutanen J, Karason S, Kjaeldgaard AL, Holst LB, Wernerman J; Scandinavian Critical Care Trials Group. Comparing the effect of hydroxyethyl starch 130/0.4 with balanced crystalloid solution on mortality and kidney failure in patients with severe sepsis (6S--Scandinavian Starch for Severe Sepsis/Septic Shock trial): study protocol, design and rationale for a double-blinded, randomised clinical trial. Trials. 2011 Jan 27;12:24. doi: 10.1186/1745-6215-12-24.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Ostrowski SR, Haase N, Muller RB, Moller MH, Pott FC, Perner A, Johansson PI. Association between biomarkers of endothelial injury and hypocoagulability in patients with severe sepsis: a prospective study. Crit Care. 2015 Apr 24;19(1):191. doi: 10.1186/s13054-015-0918-5.
- Perner A, Haase N, Winkel P, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Muller RG, Aneman A, Wetterslev J. Long-term outcomes in patients with severe sepsis randomised to resuscitation with hydroxyethyl starch 130/0.42 or Ringer's acetate. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):927-34. doi: 10.1007/s00134-014-3311-y. Epub 2014 May 8.
- Muller RG, Haase N, Wetterslev J, Perner A. Effects of hydroxyethyl starch in subgroups of patients with severe sepsis: exploratory post-hoc analyses of a randomised trial. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1963-71. doi: 10.1007/s00134-013-3090-x. Epub 2013 Sep 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
19 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-262
- EudraCT no. 2009-010104-28
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