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Teste de Amido Escandinavo para Sepse Grave/Choque Séptico (6S)

9 de julho de 2012 atualizado por: Anders Perner

Efeitos do Hidroxietil Amido 130/0,4 Comparado com a Solução Cristalóide Balanceada na Mortalidade e Insuficiência Renal em Pacientes com Sepse Grave

  • Por tradição, o hidroxietilamido (HES) é usado para obter rápida estabilização circulatória em pacientes críticos.
  • HES de alto peso molecular pode, no entanto, causar insuficiência renal aguda em pacientes com sepse grave.
  • Agora, o HES 130/0,4 de baixo peso molecular é o colóide preferido nas unidades de terapia intensiva (UTI) escandinavas e o fluido de primeira escolha para pacientes com sepse grave.
  • HES 130/0.4 é pouco estudado em pacientes de UTI.
  • Este estudo multicêntrico escandinavo iniciado pelo investigador será conduzido para avaliar os efeitos do HES 130/0.4 na mortalidade e insuficiência renal terminal em pacientes com sepse grave.
  • O estudo fornecerá dados importantes para todos os médicos que ressuscitam pacientes sépticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fluido é o tratamento de base na ressuscitação da sepse, mas os efeitos de diferentes soluções cristalóides e colóides no resultado permanecem desconhecidos.

Anteriormente, um hidroxietilamido de alto peso molecular, HES 200, era usado, mas descobriu-se que causava insuficiência renal aguda em pacientes com sepse grave. Como a insuficiência renal é um fator de risco independente para óbito nesses pacientes, o HES 200 não é mais utilizado. Em vez disso, um amido de baixo peso molecular, HES 130, foi desenvolvido. Atualmente, este é o colóide preferido nas unidades de terapia intensiva (UTI) escandinavas, mas os efeitos do HES 130 em pacientes de UTI são atualmente desconhecidos. O estudo multicêntrico escandinavo proposto será conduzido para avaliar se o HES 130 contribui para insuficiência renal aguda em pacientes com sepse grave. Como o HES 130 é amplamente utilizado, o estudo fornecerá importantes dados de segurança para os médicos que ressuscitam pacientes sépticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

804

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Gentofte Hosptial
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Dinamarca
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Dinamarca
        • Hillerød Hospital
      • Hjørring, Dinamarca
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dinamarca
        • Holbæk Hospital
      • Holstebro, Dinamarca
        • Holstebro Hospital
      • Køge, Dinamarca
        • Køge Hospital
      • Næstved, Dinamarca
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
      • Slagelse, Dinamarca
        • Slagelse Hospital
      • Sønderborg, Dinamarca
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Dinamarca
        • Vejle Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Dept of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlândia
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Dept of Intensive Care, Tampere University Hospital
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • Intensive Care Unit, University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes adultos que

  • Sofrer reanimação na UTI
  • E preenchimento nas últimas 24 horas dos critérios para sepse grave (SCCM/ACCP)
  • E o consentimento pode ser obtido do paciente ou por procuração (médico e/ou parente mais próximo)

Critério de exclusão:

Os seguintes pacientes não serão avaliados para inclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Anteriormente randomizado no estudo 6S
  • Alergia a hidroxietilamido ou ácido málico
  • Tratamento com > 1000 ml de qualquer colóide sintético nas últimas 24 horas antes da randomização
  • Qualquer forma de terapia renal substitutiva
  • Lesão por queimadura aguda > 10% da área de superfície corporal
  • Hipercalemia grave, p-K > 6 mM
  • Transplante de fígado ou rim durante internação hospitalar atual
  • Sangramento intracraniano na internação atual
  • Inscrição em outro teste de terapia de terapia intensiva com potencial ação na circulação, função renal ou coagulação
  • Retirada da terapia ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HES 130/0,4
Expansão de volume
Medicamento: 6% de hidroxietilamido 130/0,4
Infusão para expansão de volume na UTI
Outros nomes:
  • 6% Tetraspan
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer acetato
Expansão de volume
Medicamento: Ringers acetato
Infusão para expansão de volume na UTI
Outros nomes:
  • Ringerfundina / Esterofundina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade ou dependência de diálise
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo de internação
Prazo: 90 dias
90 dias
Mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias
Mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação de avaliação de falha de órgão de gravidade
Prazo: Dia 5
Excluindo a pontuação do coma de Glascow
Dia 5
Dias sem ventilação
Prazo: 90 dias
Entre os sobreviventes
90 dias
Dias livres de diálise
Prazo: 90 dias
Entre os sobreviventes
90 dias
Reações adversas graves
Prazo: Seguido até a alta da UTI; conseqüentemente, o período de tempo variará entre os pacientes
Sangramento grave ou reações alérgicas graves
Seguido até a alta da UTI; conseqüentemente, o período de tempo variará entre os pacientes
Necessidade de diálise/hemofiltração
Prazo: Dentro de 90 dias
Dentro de 90 dias
Necessidade de ventilação
Prazo: Dentro de 90 dias
Dentro de 90 dias
Falência renal
Prazo: Seguido até a alta da UTI; conseqüentemente, o período de tempo variará entre os pacientes
Pontuação de avaliação de falência de órgãos de gravidade > 2 no componente renal
Seguido até a alta da UTI; conseqüentemente, o período de tempo variará entre os pacientes
Análises de coagulação
Prazo: 5 dias
Em hospitais selecionados, as análises de sangue total e de coagulação bioquímica constituem parâmetros secundários adicionais
5 dias
NGAL
Prazo: 5 dias
Em locais de ensaio selecionados, o plasma e o NGAL urinário serão analisados ​​aleatoriamente para avaliar o valor preditivo para diálise e insuficiência renal
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anders Perner

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
B. Braun Melsungen AG
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Perner, MD, PhD, ICU, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Diretor de estudo: Nicolai Haase, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-262
  • EudraCT no. 2009-010104-28

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 6% de hidroxietilamido 130/0,4

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