RAD001 bei Phäochromozytom oder nicht funktionierendem Karzinoid (PheoCarcRAD001)

Einschlusskriterien:

• 1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Phäochromozytom oder extraadrenales Paragangliom oder Karzinoid
• 2. Lokale, lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung, bei der bei einem Scan (CT, MRT, MIBI-Scan), der 2 bis 12 Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurde, im Vergleich zu einem früheren Scan, der zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit durchgeführt wurde, ein Fortschreiten dokumentiert ist. Der Fortschritt muss gemäß den RECIST-Kriterien dokumentiert werden.
• 3. Krankheit, die einer Operation, Bestrahlung oder einer kombinierten Modalitätstherapie mit heilender Absicht nicht zugänglich ist.
• 4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion zur weiteren Bewertung gemäß RECIST-Kriterien
• 5. 18 Jahre oder älter
• 6. ECOG-Leistungsstatus 0, 1
• 7. Vorherige Behandlungen mit Chemotherapie und lokoregionärer Therapie (z. B. Chemoembolisation) sind zulässig, sofern die Toxizität bei Studieneintritt auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist und die letzte Behandlung mindestens 4 Wochen vor der Basisbewertung erfolgte.
• 8. Angemessene Organfunktion
• 9. Ein Patient mit der Bereitschaft, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten, und der in der Lage ist, dieses einzuhalten
• 10. Ein Patient, der die Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat und sich darüber im Klaren ist, dass er/sie das Recht hat, jederzeit und ohne Nachteile von der Teilnahme an der Studie zurückzutreten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Ein Patient ohne messbare Krankheit
• 2. Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn, außer palliative Strahlentherapie bei Nichtzielläsionen (innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn)
• 3. Ein Patient mit funktionierendem Karzinoid
• 4. Ein Patient mit vorheriger aktiver oder passiver Immuntherapie
• 5. Ein Patient mit Darmverschluss oder drohender Obstruktion, kürzlich aufgetretener aktiver Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
• 6. Eine schwangere oder stillende Patientin
• 7. Eine Patientin im gebärfähigen Alter, die zu Studienbeginn nicht auf Schwangerschaft getestet wurde oder positiv getestet wurde. (Eine postmenopausale Frau mit einer Amenorrhoe-Periode von mindestens 12 Monaten oder länger gilt als nicht gebärfähig)
• 8. Ein Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die/der nicht bereit ist, während der Studie eine Verhütungsmaßnahme anzuwenden
• 9. Ein Patient mit einer anderen bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
• 10. Ein Patient mit unkontrollierten Anfällen, Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden und das Verständnis einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden oder die als Beeinträchtigung der Compliance bei der Verabreichung der Studienmedikation angesehen werden könnten.
• 11. Ein Patient mit einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen usw.) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
• 12. Anhaltende Herzrhythmusstörungen vom Grad ≥2, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QTc-Intervall >450 ms für Männer oder >470 ms für Frauen.
• 13. Ein Patient mit interstitieller Pneumonie oder diffuser symptomatischer Fibrose der Lunge
• 14. Ein Patient mit peripherer Neuropathie Grad 1 nach NCI CTC, verursacht durch andere Faktoren (z. B. Alkohol, Diabetes usw.). Wenn das Fehlen tiefer Sehnenreflexe die einzige neurologische Störung ist, gilt dieser Zustand nicht für die Ausschlusskriterien.
• 15. Ein Patient mit Organtransplantation, der eine immunsuppressive Therapie benötigt