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Untersuchung der Wirksamkeit von einfacher Seife und Wasser im Vergleich zu alkoholbasierten Einreibungen zur chirurgischen Handvorbereitung

20. August 2012 aktualisiert von: University Hospital, Geneva

Infektionen an der Operationsstelle: eine Cluster-randomisierte Crossover-Studie zur Wirksamkeit von einfacher Seife und Wasser im Vergleich zu alkoholbasierten Einreibemitteln für die chirurgische Handvorbereitung

Wundinfektionen (SSI) stellen eine erhebliche gesundheitsökonomische und klinische Herausforderung dar. Die Forscher führten eine Cluster-randomisierte Cross-Over-Studie durch, um die Wirksamkeit von einfacher Seife und Wasser (PSW), die in Afrika südlich der Sahara allgegenwärtig zur chirurgischen Handvorbereitung verwendet wird, mit alkoholbasierter Händedesinfektion (ABHR) mit SSI-Raten zu vergleichen als Hauptergebnismaß.

Insgesamt wurden 3317 Patienten, die sich einer sauberen und sauber kontaminierten Operation unterzogen, in die Studie einbezogen und 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3317

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Central
      • Kijabe, Central, Kenia, 00220
        • Africa Inland Church Kijabe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich im AIC Kijabe Hospital einer sauberen oder sauber kontaminierten Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich kontaminierten, schmutzigen Operationen unterziehen, und diejenigen, die sich innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten chirurgischen Eingriff wiederholten Eingriffen unterziehen.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einfache Seife und Wasser
Chirurgische Handvorbereitung mit normaler Seife und Wasser
Sonstiges: Einfache Seife und Wasser (PSW)
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Infektion
Andere Namen:
  • Einfache Stückseife
  • Die WHO empfahl die Händedesinfektionsformulierung II auf Alkoholbasis
Aktiver Komparator: Handdesinfektionsmittel auf Alkoholbasis
Chirurgische Handvorbereitung mit alkoholischer Händedesinfektion
Sonstiges: Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis (ABHR)
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
255 (8,1 %) Patienten entwickelten SSIs. Die Raten für die beiden Studienarme waren ähnlich (8,3 % für Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis gegenüber 8,0 % für reine Seife und Wasser; Odds Ratio: 1,03; 95 %-KI: 0,80 – 1,33).
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für Handvorbereitungsmittel
Zeitfenster: 30 Tage
Um einen Vergleich zwischen den beiden Studienzweigen zu ermöglichen, wurden die durchschnittlichen wöchentlichen Kosten für die wöchentlich im Operationssaal verwendete Seife und Wasser sowie für die Beschaffung, Zubereitung und Abgabe des alkoholbasierten Händedesinfektionsmittels geschätzt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

World Health Organization
AIC Kijabe Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter M Nthumba, MD, AIC Kijabe Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH-PSW-ABHR

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