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Die präventive analgetische Wirksamkeit von niedrig dosiertem S-Ketamin (Miniket)

1. Oktober 2012 aktualisiert von: Andreas Sandner-Kiesling , MD, Medical University of Graz

Die opioidsparende Wirkung von minimal dosiertem S-Ketamin, das während der perioperativen Phase als Koanalgetikum angewendet wird – eine aktive, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie (МiniKet)

Die primäre Hypothese ist eine verbesserte postoperative analgetische Qualität durch den Einsatz von S-Ketamin, insbesondere bei Patienten mit chronischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher befassen sich hauptsächlich mit der Ermittlung der richtigen Dosierung für die optimale Sicherheit und Wirksamkeit von S-Ketamin, aber auch mit der Entdeckung neuer möglicher Untersuchungsbereiche (z. B. antidepressive Wirkung, antineuropathische Wirkung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8045
        • Medical University Graz
      • Graz, Styria, Österreich, 8045
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine größere Bauchoperation
  • Geeignet für PCA
  • Herz-Kreislauf stabil
  • Alter: 18+
  • Zwischen 50 und 120 kg Körpergewicht
  • ASA 1-3
  • Gute Compliance zur Schmerzüberwachung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen S-Ketamin
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwere Koronarerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle oder vergangene psychotische Störungen
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Opioiden
  • Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Arzneimittel: S-Ketamin
Arzneimittel
Andere Namen:
  • Ketanest
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo-Vergleich
Kontrolle der Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Geringe Dosierung
S-Ketamin
Arzneimittel: S-Ketamin
Arzneimittel
Andere Namen:
  • Ketanest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Mischa Wejbora, MD, Med. U Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180808

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