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Lateinamerikanische multizentrische kardiovaskuläre Magnetresonanz-Referenzstudie

2. Januar 2015 aktualisiert von: Juliano de Lara Fernandes, University of Campinas, Brazil
Ziel dieser Studie war es, die physiologischen Eigenschaften des Herzens von Erwachsenen mithilfe der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie bei normalen Freiwilligen in Lateinamerika zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der Masse, des Volumens und der Funktion des Myokards ist bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von entscheidender Bedeutung. Während die 2D- und 3D-Echokardiographie bei der Bestimmung dieser Parameter eine wichtige Rolle spielt, hat sich die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) aufgrund ihrer hohen Genauigkeit und Reproduzierbarkeit zu einem weithin akzeptierten Goldstandard für diese Messungen entwickelt.

Die Bestimmung normaler Referenzstandards für CMR ist jedoch für die ordnungsgemäße Anwendung der Methode von entscheidender Bedeutung. In früheren Berichten wurden Normalbereiche sowohl für schnelle Schusstechniken aus geringem Winkel6 als auch für die häufiger verwendeten stationären Methoden der freien Präzession festgelegt, einschließlich Werten, die nicht nur auf die Körperoberfläche, sondern auch auf Alter und Geschlecht normiert wurden. Trotz dieser allgemeinen Hinweise wurde bereits früher über Schwankungen im Normalbereich berichtet, wenn die ethnische Zugehörigkeit berücksichtigt wurde. Die laufende MESA-Studie (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis) hat die Herz-Kreislauf-Funktion bei Teilnehmern mit unterschiedlichem ethnischen Hintergrund gemessen und dabei Unterschiede in der afroamerikanischen und asiatisch-amerikanischen Gruppe festgestellt.

Lateinamerikanische Bevölkerungsgruppen waren in den meisten klinischen Herz-Kreislauf-Studien im Allgemeinen unterrepräsentiert, obwohl sie weltweit und insbesondere in den USA einen wachsenden Prozentsatz der Herzkrankheitspatienten ausmachen12-15. Während die MESA-Studie die Herzfunktion mittels CMR bei Hispanoamerikanern untersuchte, waren die Daten auf Teilnehmer beschränkt, die in den USA lebten, einer begrenzten Altersgruppe angehörten und nur einen kleinen Teil ihrer gesamten Kohorte ausmachten. Daher ist es wichtig, für diese Population spezifische Daten zu normalen CMR-Werten zu erfassen, um nicht nur eine genaue klinische Bewertung hispanischer Patienten, sondern auch eine genaue Beurteilung der ventrikulären Funktionswerte aus lateinamerikanischen Ländern in zukünftigen CMR- und Arzneimittelstudien zu ermöglichen.

Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen wir eine multizentrische Studie zur Erfassung von CMR-Daten aus Ländern Lateinamerikas bei normalen Teilnehmern im Alter von 20 bis 80 Jahren vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13100
        • University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale gesunde Individuen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung, ohne bekannte Risikofaktoren mit normaler körperlicher Untersuchung und EKG

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder Raucher, die seit weniger als 10 Jahren mit dem Rauchen aufhören
  • Systolischer Blutdruck > 120 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 80 mmHg
  • Nüchternblutzucker > 100 mg/dl
  • Gesamtcholesterin > 240 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CMR-Daten: Enddiastolisches Volumen, Endsystolisches Volumen, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Ejektionsfraktion, Masse, aufsteigende und absteigende Aortendurchmesser, Aortenbogendurchmesser, Vorhofdurchmesser, interventrikuläre Septumdicke, hintere Wanddicke.
Zeitfenster: Bei der Patientenrekrutierung (Zeitpunkt Null). Es wird keine Nachuntersuchung durchgeführt, da es sich um einen Querschnittversuch handelt
Bei der Patientenrekrutierung (Zeitpunkt Null). Es wird keine Nachuntersuchung durchgeführt, da es sich um einen Querschnittversuch handelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliano L Fernandes, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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