- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01030549
Lateinamerikanische multizentrische kardiovaskuläre Magnetresonanz-Referenzstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung der Masse, des Volumens und der Funktion des Myokards ist bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von entscheidender Bedeutung. Während die 2D- und 3D-Echokardiographie bei der Bestimmung dieser Parameter eine wichtige Rolle spielt, hat sich die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) aufgrund ihrer hohen Genauigkeit und Reproduzierbarkeit zu einem weithin akzeptierten Goldstandard für diese Messungen entwickelt.
Die Bestimmung normaler Referenzstandards für CMR ist jedoch für die ordnungsgemäße Anwendung der Methode von entscheidender Bedeutung. In früheren Berichten wurden Normalbereiche sowohl für schnelle Schusstechniken aus geringem Winkel6 als auch für die häufiger verwendeten stationären Methoden der freien Präzession festgelegt, einschließlich Werten, die nicht nur auf die Körperoberfläche, sondern auch auf Alter und Geschlecht normiert wurden. Trotz dieser allgemeinen Hinweise wurde bereits früher über Schwankungen im Normalbereich berichtet, wenn die ethnische Zugehörigkeit berücksichtigt wurde. Die laufende MESA-Studie (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis) hat die Herz-Kreislauf-Funktion bei Teilnehmern mit unterschiedlichem ethnischen Hintergrund gemessen und dabei Unterschiede in der afroamerikanischen und asiatisch-amerikanischen Gruppe festgestellt.
Lateinamerikanische Bevölkerungsgruppen waren in den meisten klinischen Herz-Kreislauf-Studien im Allgemeinen unterrepräsentiert, obwohl sie weltweit und insbesondere in den USA einen wachsenden Prozentsatz der Herzkrankheitspatienten ausmachen12-15. Während die MESA-Studie die Herzfunktion mittels CMR bei Hispanoamerikanern untersuchte, waren die Daten auf Teilnehmer beschränkt, die in den USA lebten, einer begrenzten Altersgruppe angehörten und nur einen kleinen Teil ihrer gesamten Kohorte ausmachten. Daher ist es wichtig, für diese Population spezifische Daten zu normalen CMR-Werten zu erfassen, um nicht nur eine genaue klinische Bewertung hispanischer Patienten, sondern auch eine genaue Beurteilung der ventrikulären Funktionswerte aus lateinamerikanischen Ländern in zukünftigen CMR- und Arzneimittelstudien zu ermöglichen.
Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen wir eine multizentrische Studie zur Erfassung von CMR-Daten aus Ländern Lateinamerikas bei normalen Teilnehmern im Alter von 20 bis 80 Jahren vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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Campinas, SP, Brasilien, 13100
- University of Campinas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung, ohne bekannte Risikofaktoren mit normaler körperlicher Untersuchung und EKG
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher oder Raucher, die seit weniger als 10 Jahren mit dem Rauchen aufhören
- Systolischer Blutdruck > 120 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 80 mmHg
- Nüchternblutzucker > 100 mg/dl
- Gesamtcholesterin > 240 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CMR-Daten: Enddiastolisches Volumen, Endsystolisches Volumen, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Ejektionsfraktion, Masse, aufsteigende und absteigende Aortendurchmesser, Aortenbogendurchmesser, Vorhofdurchmesser, interventrikuläre Septumdicke, hintere Wanddicke.
Zeitfenster: Bei der Patientenrekrutierung (Zeitpunkt Null). Es wird keine Nachuntersuchung durchgeführt, da es sich um einen Querschnittversuch handelt
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Bei der Patientenrekrutierung (Zeitpunkt Null). Es wird keine Nachuntersuchung durchgeführt, da es sich um einen Querschnittversuch handelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juliano L Fernandes, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRLAC-01
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