- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01030549
Estudo Latino-Americano Multicêntrico de Referência de Ressonância Magnética Cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação da massa, dos volumes e da função do miocárdio é essencial no manejo das doenças cardiovasculares. Embora a ecocardiografia 2D e 3D desempenhe um papel importante na determinação desses parâmetros, a ressonância magnética cardiovascular (RMC) tornou-se um padrão-ouro amplamente aceito para essas medições devido à sua alta precisão e reprodutibilidade.
No entanto, determinar padrões de referência normais para CMR é crucial para o uso adequado do método. Relatórios anteriores estabeleceram intervalos normais para técnicas rápidas de ângulo baixo6 e os métodos de precessão livre de estado estacionário mais comumente usados, incluindo valores normalizados não apenas para a área de superfície corporal, mas também para idade e sexo. Apesar dessas referências gerais, a variabilidade nos intervalos normais foi relatada anteriormente quando a etnia é levada em consideração. O estudo Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA) em andamento mediu a função cardiovascular em participantes com diferentes origens étnicas, relatando diferenças nos grupos afro-americanos e asiáticos-americanos.
As populações latino-americanas geralmente têm sido sub-representadas na maioria dos ensaios clínicos cardiovasculares, apesar de representarem uma porcentagem crescente de pacientes com doenças cardíacas no mundo e, particularmente, nos EUA12-15. Enquanto o estudo MESA avaliou a função cardíaca por RMC em hispânicos, os dados foram limitados aos participantes que vivem nos EUA, dentro de uma faixa etária restrita e representando apenas uma pequena fração de toda a coorte. Portanto, é essencial adquirir dados específicos para essa população em relação aos valores normais da RMC, a fim de permitir não apenas uma avaliação clínica precisa de pacientes hispânicos, mas também uma avaliação precisa dos valores da função ventricular de países latino-americanos em futuros testes de RMC e medicamentos.
Para atingir esse objetivo, propomos um estudo multicêntrico para coletar dados de RMC de países da América Latina em participantes normais de 20 a 80 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13100
- University of Campinas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos assintomáticos com 20 a 80 anos de idade sem histórico de doença cardíaca, sem fatores de risco conhecidos com exame físico e ECG normais
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais ou fumantes com menos de 10 anos de abandono
- Pressão arterial sistólica > 120mmHg ou pressão arterial diastólica > 80mmHg
- Glicemia em jejum > 100mg/dL
- Colesterol total > 240mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados da RMC: volume diastólico final, volume sistólico final, volume sistólico, débito cardíaco, fração de ejeção, massa, diâmetros aórticos ascendentes e descendentes, diâmetro do arco aórtico, diâmetro atrial, espessura do septo interventricular, espessura da parede posterior.
Prazo: Na inscrição dos pacientes (tempo zero). Nenhum acompanhamento será realizado, pois o estudo é transversal
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Na inscrição dos pacientes (tempo zero). Nenhum acompanhamento será realizado, pois o estudo é transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliano L Fernandes, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMRLAC-01
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