Eine Studie zur Kinetik eines 13C-Cholesterin-Infusats bei gesunden männlichen Probanden (0000-108) (ABGESCHLOSSEN)
21. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Plasmaanreicherungskinetik eines 13C-Cholesterin-Infusats bei gesunden männlichen Probanden
Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige Pilotstudie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Plasmaanreicherungskinetik von [13C3,4]-Cholesterin (Teil I) und zur Bewertung der Test-Retest-Reproduzierbarkeit (Teil II) von Messungen des umgekehrten Cholesterintransports (RCT).
Die Studie wird ermitteln, ob die prozentuale Atomanreicherung (% APE) nach 18 Stunden aus dem stationären Wert extrapoliert werden kann und ob die mittlere Differenz bei wiederholten Ra-Messungen unter einem vorgegebenen Wert liegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für die Studie werden Patienten rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings ein Mann im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Der Proband hat vor dem Screening mehr als 6 Wochen lang ein stabiles Gewicht (± 2 kg).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Ileumbypass, einen Magenbypass oder andere schwerwiegende Erkrankungen im Zusammenhang mit Malabsorption
- Der Patient leidet an einer aktiven oder kürzlich (<2 Wochen) aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankung (Gastroenteritis, Durchfall, chronische Verstopfung, Reizdarmsyndrom usw.), die den Stuhlgang beeinträchtigt
- Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Bohnen, Erbsen, Eier oder aus Eiern gewonnene Produkte und/oder Soja oder aus Soja gewonnene Produkte
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Pflanzensterinspeicherkrankheit (Sitosterolämie, zerebrotendinotische Xanthomatose) oder eine Vorgeschichte mit einer Unverträglichkeit gegenüber Pflanzensterinen und/oder Pflanzensterin enthaltenden Produkten
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Leber- oder Gallenblasenerkrankungen (einschließlich Gallensteinen, Cholezystektomie usw.).
- Das Subjekt nimmt derzeit Flohsamen, andere ballaststoffbasierte Abführmittel, Phytosterol-Margarinen und/oder rezeptfreie (OTC) Therapien ein, von denen bekannt ist, dass sie die Serumlipide beeinflussen
- Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening lipidsenkende Mittel eingenommen
- Dem Patienten wurde zuvor eine intravenöse Infusion von [13C3,4]-Cholesterin verabreicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Alle Schulfächer
Gesunde Männer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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%APE (Atomprozentanreicherung) für alle Studienteilnehmer in Teil I nach 18 Stunden
Zeitfenster: 18 Stunden
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18 Stunden
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Häufigkeit des Auftretens (Ra) von unmarkiertem Cholesterin aus dem peripheren Pool des gesamten Körpers
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-108
- 108
- 2010_022
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