Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kinetiken för ett 13C-kolesterolinfusat hos friska manliga försökspersoner (0000-108)(SLUTAD)

21 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En pilotstudie för att utvärdera plasmaanrikningskinetiken hos ett 13C-kolesterolinfusat hos friska manliga försökspersoner

Detta är en 2-delad pilotstudie på friska manliga försökspersoner för att utvärdera plasmaanrikningskinetiken för [13C3,4]-kolesterol (del I) och för att bedöma test-reproducerbarheten (del II) för mätningar av omvänd kolesteroltransport (RCT). Studien kommer att avgöra om atomprocent anrikning (% APE) efter 18 timmar kan extrapoleras från steady-state-värdet och om medelskillnaden i upprepade Ra-mätningar är under är en fördefinierad nivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras till studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är män i åldern 18 till 45 år vid screening
  • Försökspersonen har en stabil vikt (± 2 kg) i mer än 6 veckor före screening

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av ileal bypass, gastric bypass eller annat signifikant tillstånd associerat med malabsorption
  • Personen har ett aktivt eller nyligen (<2 veckor) gastrointestinalt tillstånd (gastroenterit, diarré, kronisk förstoppning, irritable bowl syndrome, etc.) som påverkar tarmrörelserna
  • Försökspersonen har en känd allergi mot bönor, ärtor, ägg eller äggbaserade produkter och/eller soja eller sojabaserade produkter
  • Personen har en historia av växtsterollagringssjukdom (sitosterolemi, cerebrotendinotisk xantomatos) eller en historia av intolerans mot växtsteroler och/eller växtsterolinnehållande produkter
  • Personen har en historia av lever- eller gallblåsasjukdom (inklusive gallsten, kolecystektomi, etc.)
  • Försökspersonen tar för närvarande psyllium, andra fiberbaserade laxermedel, fytosterolmargariner och/eller receptfria behandlingar (OTC) som är kända för att påverka serumlipider
  • Försökspersonen har tagit lipidsänkande medel inom 6 veckor före screening
  • Personen har tidigare fått en intravenös infusion av [13C3,4]-kolesterol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alla ämnen
Friska hanar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
%APE (atomprocent anrikning) för alla studieämnen i del I vid 18 timmar
Tidsram: 18 timmar
18 timmar
Utseendefrekvens (Ra) av omärkt kolesterol från hela kroppens perifera pool
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (Uppskatta)

12 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0000-108
  • 108
  • 2010_022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera