Tanulmány a 13C-koleszterin infúzió kinetikájáról egészséges férfiaknál (0000-108) (BEFEJEZETT)
2015. április 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Kísérleti tanulmány a 13C-koleszterin infúzió plazma dúsítási kinetikájának értékelésére egészséges férfiaknál
Ez egy 2 részből álló kísérleti vizsgálat egészséges férfiakon a [13C3,4]-koleszterin plazma dúsítási kinetikájának (I. rész) és a fordított koleszterintranszport (RCT) mérések teszt-újrateszt reprodukálhatóságának (II. rész) értékelésére.
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az atomszázalékos dúsulás (% APE) 18 óra után extrapolálható-e az egyensúlyi állapot értékéből, és hogy az ismételt Ra mérések átlagos különbsége egy előre meghatározott szint alatt van-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a vizsgálathoz toborozzák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 45 év közötti férfi a szűrővizsgálaton
- Az alany súlya stabil (± 2 kg) több mint 6 hétig a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében ileális bypass, gyomor-bypass vagy egyéb jelentős, felszívódási zavarral összefüggő állapot szerepel
- Az alanynak aktív vagy közelmúltban (<2 hét) gyomor-bélrendszeri állapota (gasztroenteritisz, hasmenés, krónikus székrekedés, irritábilis tál szindróma stb.) van, amely befolyásolja a bélmozgást
- Az alany ismert allergiás babra, borsóra, tojásra vagy tojásból származó termékekre és/vagy szójára vagy szójaszármazékokra
- Az alany anamnézisében növényi szterin tárolási betegség (szitoszterinémia, cerebrotendinoticus xanthomatosis) vagy növényi szterinekkel és/vagy növényi szterint tartalmazó termékekkel szembeni intoleranciája szerepel.
- Az alanynak kórtörténetében máj- vagy epehólyag-betegség szerepel (beleértve az epeköveket, a kolecisztektómiát stb.)
- Az alany jelenleg psylliumot, egyéb rostalapú hashajtókat, fitoszterol margarinokat és/vagy vény nélkül kapható (OTC) terápiákat szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum lipideket
- Az alany a szűrést megelőző 6 héten belül lipidcsökkentő szereket vett be
- Az alany korábban intravénás [13C3,4]-koleszterin infúziót kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Minden tárgy
Egészséges férfiak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
%APE (atomszázalékos dúsítás) az I. részben szereplő összes vizsgálati alanyra 18 óránál
Időkeret: 18 óra
|
18 óra
|
|
A jelöletlen koleszterin megjelenési aránya (Ra) az egész test perifériás készletéből
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Alapállapot és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-108
- 108
- 2010_022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .