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Biomarker-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Itraconazol bei Patienten mit Basalzellkarzinomen

9. November 2018 aktualisiert von: Jean Yuh Tang, Stanford University

Basalzellkarzinome (BCCs) sind die häufigste Krebsart beim Menschen in den USA und betreffen über 1 Million Menschen. Es gibt kein wirksames Medikament zur Vorbeugung von Basalzellkarzinomen der Haut.

Wir hoffen zu erfahren, ob ein orales Antimykotikum, Itraconazol, einen Proliferationsmarker und einen Biomarker (Tumorsignalweg) der BCC-Entwicklung hemmen könnte.

Itraconazol ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und wird seit 25 Jahren mit relativ wenigen Nebenwirkungen eingesetzt. Es wurde bei Mäusen gezeigt, dass es einen BCC-Biomarker reduziert und das Wachstum von BCCs reduziert.

Daher kann es das BCC-Wachstum beim Menschen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit mindestens einem BCC-Tumor mit einem Durchmesser von 4 mm oder mehr werden in 1 von 2 Behandlungskohorten aufgenommen, um orales Itraconazol zu erhalten.

  • Kohorte A – 400 mg Itraconazol (als 200 mg zweimal täglich für 30 Tage), stratifiziert nach:

    • Kohorte A1 – Die Teilnehmer sind vismodegib-naiv.
    • Kohorte A2 – Die Teilnehmer hatten zuvor eine Behandlung mit Vismodegib erhalten.
  • Kohorte B – 200 mg Itraconazol (als 100 mg zweimal täglich für bis zu 4 Monate). Das Ziel dieser Kohorte ist die Bewertung der krebsbekämpfenden Wirksamkeit einer verlängerten Behandlung mit niedrigerer Dosis.
  • Kontrollgruppe – Tumore von unbehandelten Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Mindestens ein BCC-Tumor (mit einem Durchmesser von mehr als 4 mm) an einer beliebigen Hautstelle, der biopsiert und chirurgisch entfernt werden muss.
  • Hatte im letzten Jahr mindestens einen Leberfunktionstest [z. B. Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT)] mit normalen Ergebnissen.
  • Zustimmung zur Verwendung ihres BCC-Gewebes zu Forschungszwecken.
  • Kohorte A oder B: Bereit, Itraconazol während der 2 bis 3 Wochen zwischen der Biopsie und der chirurgischen Entfernung des BCC einzunehmen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Geschichte oder aktuelle Hepatitis oder andere Lebererkrankung.
  • Derzeitige Einnahme systemischer Medikamente, die BCC-Tumoren (orale Retinoide) oder den Metabolismus von Itraconazol (Antikonvulsiva, Kortikosteroide) beeinflussen würden
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Malabsorption oder Lebererkrankung innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Hyperthyreose, die den Metabolismus von Itraconazol erhöht
  • Unfähig, am zweiten Studienbesuch in Stanford für die chirurgische Exzision von Mohs teilzunehmen
  • Aktuelle immunsuppressive Erkrankung (Krebs, Autoimmunerkrankung)
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Schwanger
  • Stillend
  • Jede Frau, die aktiv versucht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A – Itraconazol 400 mg
Orales Itraconazol 400 mg als 200 mg zweimal täglich für 1 Monat, stratifiziert nach Vismodegib-Vorgeschichte
Arzneimittel: Itraconazol
  • Kohorte A: orales Itraconazol 400 mg als 200 mg zweimal täglich; für 1 Monat
  • Kohorte B: orales Itraconazol 200 mg als 100 mg zweimal täglich; für bis zu 3 Monate
Andere Namen:
  • Sporanox
Experimental: Kohorte B – Itraconazol 200 mg
Orales Itraconazol 200 mg als 100 mg zweimal täglich für bis zu 3 Monate
Arzneimittel: Itraconazol
  • Kohorte A: orales Itraconazol 400 mg als 200 mg zweimal täglich; für 1 Monat
  • Kohorte B: orales Itraconazol 200 mg als 100 mg zweimal täglich; für bis zu 3 Monate
Andere Namen:
  • Sporanox
Kein Eingriff: Unbehandelte Kontrolle
Patienten, die ansonsten geeignet, aber nicht bereit waren, Itraconazol einzunehmen, wurden in den Kontrollarm der Studie aufgenommen und erhielten keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki67 Tumorproliferationsbiomarker
Zeitfenster: 1 Monat

Die prozentuale Veränderung des Tumorproliferations-Biomarkers Ki67 wurde zu Studienbeginn und nach 1 Monat Behandlung für Kohorte A1 (Vismodegib-naive Teilnehmer, die 400 mg als 200 mg zweimal täglich erhielten) im Vergleich zu Kontrollpatienten bewertet. Das Ergebnis wird als prozentuale Veränderung der Zellen mit einem positiven Signal nach Ki67-Färbung gegenüber der Grundlinie ausgedrückt.

  • Die gepaarte Analyse von Tumoren zeigt die prozentuale Veränderung zwischen dem Ausgangswert (vor der Behandlung) und der Behandlung mit Itraconazol bei einzelnen Patienten und wird als Mittelwert der Veränderungen angegeben, die für jene Läsionen beobachtet wurden, für die sowohl der Ausgangswert als auch der behandelte Wert verfügbar sind.
  • Die ungepaarte Analyse zeigt die prozentuale Veränderung zwischen einzelnen Tumoren von Kontrollpatienten und mit Itraconazol behandelten Patienten und wird als Veränderung des Mittelwerts der Gruppe der Basalzellkarzinom-(BCC)-Läsionsmessungen und der Gruppe der behandelten BCC-Läsionsmessungen angegeben.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GLI1-Tumorbiomarkers
Zeitfenster: 1 Monat
Der Tumor-Biomarker GLI1 (Glioma-assoziiertes Onkogen 1), Teil des Hedgehog (HH)-Signalwegs, wurde bei Vismodegib-naiven Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 1-monatiger Behandlung durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) untersucht. Die relative Expression des Biomarkers wurde als die fache Zunahme der GLI1-Expression im Vergleich zu der des Housekeeping-Gens Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase (HPRT) gemessen, und das Ergebnis wurde als prozentuale Veränderung vom Mittelwert der Messungen vor der Behandlung zum Mittelwert bewertet der Nachbehandlungsmessungen. Ein negativer Mittelwert weist auf eine Gesamtreduktion der GLI1-Expression hin.
1 Monat
Tumorgröße
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Tumorgröße wurde durch Caliper-Messung der längsten senkrechten Durchmesser vor und nach Itraconazol-Behandlung und Bestimmung der Tumorfläche durch Multiplikation der Messungen für jeden Tumor bestimmt. Das Ergebnis wird als mittlere prozentuale Veränderung der Tumorfläche gegenüber dem Ausgangswert mit Standardabweichung ausgedrückt. Ein negativer Wert zeigt eine Größenreduzierung an.
Bis zu 3 Monaten
Tumorreaktion
Zeitfenster: Behandlungsende: 1 Monat (Kohorte A) oder 2,3 Monate (Mittelwert für Kohorte B)

Die folgenden Kriterien für das Tumoransprechen des Basalzellkarzinoms (BCC) wurden verwendet.

  • Vollständiges Ansprechen (CR) bedeutet keine sichtbaren Anzeichen einer Läsion, die mit BCC vereinbar ist
  • Partial Response (PR) bedeutet weniger als CR, aber es gab eine sichtbare Abnahme der BCC-Tumorgröße
  • Keine Reaktion (NR)/Stabile Erkrankung (SD) bedeutet keine sichtbare Abnahme der BCC-Tumorgröße
  • Progressive Erkrankung (PD) bedeutet eine Zunahme der Größe oder Anzahl von BCC-Tumorläsionen

Die Behandlungsbewertung wurde auf der Grundlage von Läsionsfotos von einem dermatologischen Untersucher durchgeführt, der gegenüber der zugewiesenen Behandlung verblindet war.
Behandlungsende: 1 Monat (Kohorte A) oder 2,3 Monate (Mittelwert für Kohorte B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Y Tang, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-17365
  • SU-04162010-5722 (Andere Kennung: Stanford University)
  • SKIN0004-TX (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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