Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie biomarkerów mające na celu ocenę skuteczności itrakonazolu u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jean Yuh Tang, Stanford University

Raki podstawnokomórkowe (BCC) są najczęstszym nowotworem ludzkim w Stanach Zjednoczonych i dotykają ponad 1 milion osób. Nie ma skutecznego leku zapobiegającego rakowi podstawnokomórkowemu skóry.

Mamy nadzieję dowiedzieć się, czy doustny lek przeciwgrzybiczy, itrakonazol, może hamować marker proliferacji i biomarker (szlak sygnałowy nowotworu) rozwoju BCC.

Itrakonazol jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia zakażeń grzybiczych skóry i jest stosowany od 25 lat ze stosunkowo niewielkimi skutkami ubocznymi. U myszy wykazano, że zmniejsza biomarker BCC i zmniejsza wzrost BCC.

W ten sposób może zmniejszyć wzrost BCC u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z co najmniej jednym guzem BCC o średnicy 4 mm lub większej zostaną włączeni do 1 z 2 kohort otrzymujących doustnie itrakonazol.

  • Kohorta A – 400 mg itrakonazolu (po 200 mg dwa razy na dobę przez 30 dni), z podziałem na:

    • Kohorta A1 — uczestnicy nie przyjmowali wcześniej wismodegibu.
    • Kohorta A2 — uczestnicy otrzymywali wcześniej leczenie wismodegibem.
  • Kohorta B – 200 mg itrakonazolu (jako 100 mg dwa razy na dobę, przez okres do 4 miesięcy). Celem tej kohorty jest ocena skuteczności przeciwnowotworowej przedłużonego leczenia małymi dawkami.
  • Grupa kontrolna — guzy od nieleczonych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Co najmniej jeden guz BCC (o średnicy większej niż 4 mm) w dowolnym miejscu na skórze, który należy poddać biopsji i usunąć chirurgicznie.
  • Miał co najmniej jeden test czynności wątroby [np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT)] z prawidłowymi wynikami w ciągu ostatniego roku.
  • Zgoda na wykorzystanie do badań ich tkanki BCC.
  • Kohorta A lub B: Chętni do przyjmowania itrakonazolu w ciągu 2-3 tygodni między biopsją a chirurgicznym usunięciem BCC

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Historia lub obecne zapalenie wątroby lub inna choroba wątroby.
  • Obecnie przyjmuje leki ogólnoustrojowe, które mogłyby wpływać na guzy BCC (doustne retinoidy) lub metabolizm itrakonazolu (leki przeciwdrgawkowe, kortykosteroidy)
  • Historia lub aktualne dowody złego wchłaniania lub choroby wątroby w ciągu jednego roku przed włączeniem.
  • Historia lub obecne dowody nadczynności tarczycy zwiększającej metabolizm itrakonazolu
  • Nie można uczestniczyć w drugiej wizycie studyjnej w Stanford z powodu chirurgicznego wycięcia Mohsa
  • Obecna choroba immunosupresyjna (rak, choroba autoimmunologiczna)
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • W ciąży
  • Laktacja
  • Każda kobieta aktywnie próbująca zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A — Itrakonazol 400 mg
Doustny itrakonazol 400 mg w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 1 miesiąc, stratyfikowany na podstawie wywiadu dotyczącego wcześniejszego leczenia wismodegibem
Lek: Itrakonazol
  • Kohorta A: doustny itrakonazol 400 mg w dawce 200 mg dwa razy na dobę; przez 1 miesiąc
  • Kohorta B: doustny itrakonazol 200 mg w dawce 100 mg dwa razy na dobę; do 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Sporanox
Eksperymentalny: Kohorta B — Itrakonazol 200 mg
Doustny itrakonazol 200 mg jako 100 mg dwa razy na dobę przez okres do 3 miesięcy
Lek: Itrakonazol
  • Kohorta A: doustny itrakonazol 400 mg w dawce 200 mg dwa razy na dobę; przez 1 miesiąc
  • Kohorta B: doustny itrakonazol 200 mg w dawce 100 mg dwa razy na dobę; do 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Sporanox
Brak interwencji: Nieleczona kontrola
Pacjenci kwalifikujący się, ale niechętni do przyjmowania itrakonazolu, zostali włączeni do grupy kontrolnej badania i nie otrzymywali żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker proliferacji guza Ki67
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Procentową zmianę biomarkera proliferacji guza Ki67 oceniono na początku badania i po 1 miesiącu leczenia dla kohorty A1 (uczestnicy nieleczeni wcześniej wismodegibem otrzymujący 400 mg jako 200 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej. Wynik wyraża się jako procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej komórek z dodatnim sygnałem po barwieniu na Ki67.

  • Analiza par guzów pokazuje procentową zmianę między wartością wyjściową (przed leczeniem) a leczeniem po itrakonazolu u poszczególnych pacjentów i jest przedstawiana jako średnia zmian obserwowanych dla tych zmian, dla których dostępne są zarówno wartości wyjściowe, jak i wartości leczone.
  • Analiza niesparowanych pokazuje zmianę procentową między poszczególnymi guzami u pacjentów z grupy kontrolnej i pacjentów leczonych itrakonazolem, i jest przedstawiana jako zmiana średniej dla grup podstawowych pomiarów uszkodzeń raka podstawnokomórkowego (BCC) i grupy leczonych pomiarów uszkodzeń BCC.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkera nowotworu GLI1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Biomarker nowotworu GLI1 (onkogen związany z glejakiem 1), będący częścią szlaku Hedgehog (HH), został oceniony u uczestników nieleczonych wcześniej wismodegibem na początku badania i po 1 miesiącu leczenia za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Względną ekspresję biomarkera mierzono jako krotność wzrostu ekspresji GLI1 w porównaniu z ekspresją fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (HPRT) genu podstawowego, a wynik oceniono jako procentową zmianę od średniej z pomiarów przed leczeniem do średniej pomiarów po leczeniu. Ujemna średnia wskazuje na ogólne zmniejszenie ekspresji GLI1.
1 miesiąc
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wielkość guza oceniano przez pomiar suwmiarką najdłuższych prostopadłych średnic przed i po leczeniu itrakonazolem oraz określenie powierzchni guza przez pomnożenie pomiarów dla każdego guza. Wynik wyraża się jako średnią procentową zmianę w obszarze guza od linii podstawowej, z odchyleniem standardowym. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie rozmiaru.
Do 3 miesięcy
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Koniec okresu leczenia: 1 miesiąc (kohorta A) lub 2,3 miesiąca (średnia dla kohorty B)

Zastosowano następujące kryteria odpowiedzi nowotworu na raka podstawnokomórkowego (BCC).

  • Całkowita odpowiedź (CR) oznacza brak widocznych oznak jakiejkolwiek zmiany zgodnej z BCC
  • Częściowa odpowiedź (PR) oznacza mniej niż CR, ale widoczne było zmniejszenie wielkości guza BCC
  • Brak odpowiedzi (NR) / Stabilizacja choroby (SD) oznacza brak widocznego zmniejszenia wielkości guza BCC
  • Choroba postępująca (PD) oznacza wzrost rozmiaru lub liczby zmian nowotworowych BCC

Ocena leczenia została przeprowadzona na podstawie zdjęć zmian przez badacza dermatologa, który nie znał przydzielonego leczenia.
Koniec okresu leczenia: 1 miesiąc (kohorta A) lub 2,3 miesiąca (średnia dla kohorty B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Y Tang, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-17365
  • SU-04162010-5722 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • SKIN0004-TX (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj