Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotbiomarkørforsøk for å evaluere effekten av itrakonazol hos pasienter med basalcellekarsinomer

9. november 2018 oppdatert av: Jean Yuh Tang, Stanford University

Pilot biomarkørforsøk for å evaluere effekten av itrakonazol hos pasienter med basalcellekarsinomer

Basalcellekarsinomer (BCC) er den vanligste kreften hos mennesker i USA og rammer over 1 million mennesker. Det finnes ikke noe effektivt medikament for å forhindre basalcellekarsinomer i huden.

Vi håper å finne ut om et oralt anti-sopplegemiddel, itrakonazol, kan hemme en markør for spredning og en biomarkør (svulstsignalvei) for BCC-utvikling.

Itrakonazol er et FDA-godkjent medikament for behandling av soppinfeksjoner i huden, og har blitt brukt de siste 25 årene med relativt få bivirkninger. Det har vist seg i mus å redusere en BCC-biomarkør og å redusere veksten av BCC.

Dermed kan det redusere BCC-vekst hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med minst én BCC-svulst som måler 4 mm eller større i diameter vil bli registrert i 1 av 2 behandlingskohorter for å motta oral itrakonazol.

  • Kohort A - 400 mg itrakonazol (som 200 mg to ganger daglig i 30 dager), stratifisert etter:

    • Kohort A1 – Deltakerne er vismodegib-naive.
    • Kohort A2 – Deltakerne hadde mottatt tidligere behandling med vismodegib.
  • Kohort B - 200 mg itrakonazol (som 100 mg to ganger daglig, i opptil 4 måneder). Målet med denne kohorten er å vurdere anti-krefteffekten av utvidet behandling med lavere doser.
  • Kontrollgruppe - Tumorer fra ubehandlede deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Minst én BCC-svulst (større enn 4 mm i diameter) på et hvilket som helst sted i huden, som skal biopsieres og fjernes kirurgisk.
  • Hadde minst én leverfunksjonstest [f.eks. aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT)] med normale resultater det siste året.
  • Samtykke til forskningsbruk av deres BCC-vev.
  • Kohort A eller B: Villig til å ta itrakonazol i løpet av 2 til 3 uker mellom biopsi og kirurgisk fjerning av BCC

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Historie eller nåværende hepatitt eller annen leversykdom.
  • Tar for tiden systemiske medisiner som kan påvirke BCC-svulster (orale retinoider) eller metabolisme av itrakonazol (anti-konvulsiva, kortikosteroider)
  • Anamnese eller nåværende bevis på malabsorpsjon eller leversykdom innen ett år før innmelding.
  • Historie eller nåværende bevis på hypertyreose som øker metabolismen av itrakonazol
  • Kan ikke delta på andre studiebesøk ved Stanford for Mohs kirurgiske eksisjon
  • Nåværende immunsuppresjonssykdom (kreft, autoimmun sykdom)
  • Mottar immundempende medisiner
  • Gravid
  • Ammende
  • Enhver kvinne som aktivt prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A - Itrakonazol 400 mg
Oral itrakonazol 400 mg som 200 mg to ganger daglig, i 1 måned, stratifisert etter tidligere vismodegib-historie
Legemiddel: Itrakonazol
  • Kohort A: oral itrakonazol 400 mg som 200 mg to ganger daglig; i 1 måned
  • Kohort B: oral itrakonazol 200 mg som 100 mg to ganger daglig; i opptil 3 måneder
Andre navn:
  • Sporanox
Eksperimentell: Kohort B - Itrakonazol 200 mg
Oral itrakonazol 200 mg som 100 mg to ganger daglig, i opptil 3 måneder
Legemiddel: Itrakonazol
  • Kohort A: oral itrakonazol 400 mg som 200 mg to ganger daglig; i 1 måned
  • Kohort B: oral itrakonazol 200 mg som 100 mg to ganger daglig; i opptil 3 måneder
Andre navn:
  • Sporanox
Ingen inngripen: Ubehandlet kontroll
Pasienter som ellers var kvalifisert, men ikke villige til å ta itrakonazol, ble registrert i kontrollarmen av studien og fikk ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ki67 Tumorproliferasjonsbiomarkør
Tidsramme: 1 måned

Prosentvis endring i Ki67 tumorproliferasjonsbiomarkør ble vurdert ved baseline og etter 1 måneds behandling, for Cohort A1 (vismodegib-naive deltakere som fikk 400 mg som 200 mg to ganger daglig) kontra kontrollpasienter. Resultatet er uttrykt som % endring fra baseline av celler med et positivt signal etter farging for Ki67.

  • Paret analyse av svulster viser prosentvis endring mellom baseline (før behandling) og post-itrakonazolbehandling hos individuelle pasienter, og er rapportert som gjennomsnittet av endringene observert for de lesjonene som både baseline og behandlet verdi er tilgjengelig for.
  • Uparet analyse viser prosentvis endring mellom individuelle svulster fra kontrollpasienter og itrakonazol-behandlede pasienter, og rapporteres som endringen i gjennomsnitt av gruppen av baseline basalcellekarsinom (BCC) lesjonsmålinger og gruppen av behandlede BCC lesjonsmålinger.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av GLI1 Tumor Biomarkør
Tidsramme: 1 måned
Tumorbiomarkør GLI1 (gliomaassosiert onkogen 1), en del av Hedgehog (HH)-veien, ble vurdert hos vismodegib-naive deltakere ved baseline og etter 1 måneds behandling med kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Det relative uttrykket av biomarkøren ble målt som den foldbare økningen av GLI1-ekspresjon sammenlignet med det for husholdningsgenet hypoksantin-guanin-fosforibosyltransferase (HPRT), og resultatet ble vurdert som prosentvis endring fra gjennomsnittet av målingene før behandling til gjennomsnittet. av målingene etter behandling. Et negativt gjennomsnitt indikerer en generell reduksjon i GLI1-ekspresjon.
1 måned
Tumorstørrelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tumorstørrelsen ble vurdert ved skyvelæremåling av de lengste vinkelrette diametrene før og etter itrakonazolbehandling, og bestemmelse av tumorareal ved multiplikasjon av målingene for hver tumor. Utfallet uttrykkes som gjennomsnittlig prosentvis endring i tumorareal fra baseline, med standardavvik. En negativ verdi indikerer en reduksjon i størrelse.
Inntil 3 måneder
Tumorrespons
Tidsramme: Slutt på behandlingsperiode: 1 måned (Kohort A) eller 2,3 måneder (gjennomsnittlig for Kohort B)

Følgende kriterier for basalcellekarsinom (BCC) tumorrespons ble brukt.

  • Fullstendig respons (CR) betyr ingen synlige bevis på noen lesjon i samsvar med BCC
  • Delvis respons (PR) betyr mindre enn CR, men det var en synlig reduksjon i BCC-tumorstørrelse
  • Ingen respons (NR) / Stabil sykdom (SD) betyr ingen synlig reduksjon i BCC-tumorstørrelse
  • Progressiv sykdom (PD) betyr en økning i størrelse eller antall BCC-tumorlesjoner

Behandlingsvurdering ble utført på grunnlag av lesjonsbilder av en hudlege som ble blindet for den tildelte behandlingen.
Slutt på behandlingsperiode: 1 måned (Kohort A) eller 2,3 måneder (gjennomsnittlig for Kohort B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Y Tang, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-17365
  • SU-04162010-5722 (Annen identifikator: Stanford University)
  • SKIN0004-TX (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere