Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottibiomarkkerikoe itrakonatsolin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyvisolusyöpä

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Jean Yuh Tang, Stanford University

Tyvisolukarsinoomat (BCC:t) ovat yleisin ihmisen syöpä Yhdysvalloissa ja vaikuttaa yli 1 miljoonaan ihmiseen. Ei ole olemassa tehokasta lääkettä ihon tyvisolukarsinoomien ehkäisemiseksi.

Toivomme saavamme tietää, voisiko suun kautta otettava sienilääke itrakonatsoli estää proliferaatiomarkkeria ja biomarkkeria (kasvainsignalointireitti) BCC:n kehityksessä.

Itrakonatsoli on FDA:n hyväksymä lääke ihon sieni-infektioiden hoitoon, ja sitä on käytetty viimeiset 25 vuotta suhteellisen harvoin sivuvaikutuksin. Sen on osoitettu hiirillä vähentävän BCC-biomarkkeria ja vähentävän BCC:iden kasvua.

Siten se voi vähentää BCC:n kasvua ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on vähintään yksi BCC-kasvain, jonka halkaisija on 4 mm tai suurempi, rekisteröidään yhteen kahdesta hoitoryhmästä, jotka saavat suun kautta itrakonatsolia.

  • Kohortti A – 400 mg itrakonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa 30 päivän ajan), jaoteltu:

    • Kohortti A1 - Osallistujat ovat vismodegib-naiveja.
    • Kohortti A2 – Osallistujat olivat saaneet aikaisempaa vismodegibihoitoa.
  • Kohortti B - 200 mg itrakonatsolia (100 mg kahdesti päivässä enintään 4 kuukauden ajan). Tämän kohortin tavoitteena on arvioida pienemmän annoksen pidennetyn hoidon syövän vastaista tehoa.
  • Kontrolliryhmä - Hoitamattomien osallistujien kasvaimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Vähintään yksi BCC-kasvain (halkaisijaltaan suurempi kuin 4 mm) missä tahansa ihon kohdassa, josta otetaan biopsia ja poistetaan kirurgisesti.
  • Sinulla oli vähintään yksi maksan toimintakoe [esim. aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT)] normaalituloksilla viimeisen vuoden aikana.
  • Suostumus heidän BCC-kudoksensa tutkimuskäyttöön.
  • Kohortti A tai B: halukas ottamaan itrakonatsolia 2-3 viikon aikana biopsian ja BCC:n kirurgisen poiston välillä

POISTAMISKRITEERIT

  • Aiempi tai nykyinen hepatiitti tai muu maksasairaus.
  • Käytät tällä hetkellä systeemisiä lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat BCC-kasvaimiin (suun kautta otettavat retinoidit) tai itrakonatsolin metaboliaan (kouristuslääkkeet, kortikosteroidit)
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet imeytymishäiriöstä tai maksasairaudesta yhden vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi tai nykyinen näyttö hypertyreoosista, joka lisää itrakonatsolin metaboliaa
  • Ei voi osallistua toiselle opintovierailulle Stanfordissa Mohsin kirurgiseen leikkaukseen
  • Nykyinen immunosuppressiosairaus (syöpä, autoimmuunisairaus)
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen
  • Raskaana
  • Imettävä
  • Jokainen nainen, joka yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A – itrakonatsoli 400 mg
Suun kautta otettava itrakonatsoli 400 mg 200 mg kahdesti vuorokaudessa 1 kuukauden ajan aiemman vismodegibihistorian perusteella
Lääke: Itrakonatsoli
  • Kohortti A: itrakonatsoli suun kautta 400 mg 200 mg kahdesti päivässä; 1 kuukauden ajan
  • Kohortti B: itrakonatsoli suun kautta 200 mg 100 mg kahdesti päivässä; jopa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Sporanox
Kokeellinen: Kohortti B – itrakonatsoli 200 mg
Suun kautta otettava itrakonatsoli 200 mg 100 mg:na kahdesti vuorokaudessa enintään 3 kuukauden ajan
Lääke: Itrakonatsoli
  • Kohortti A: itrakonatsoli suun kautta 400 mg 200 mg kahdesti päivässä; 1 kuukauden ajan
  • Kohortti B: itrakonatsoli suun kautta 200 mg 100 mg kahdesti päivässä; jopa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Sporanox
Ei väliintuloa: Käsittelemätön kontrolli
Potilaat, jotka muutoin olivat kelvollisia, mutta eivät halunneet ottaa itrakonatsolia, otettiin mukaan tutkimuksen kontrolliryhmään, eivätkä he saaneet hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ki67 tuumorin leviämisen biomarkkeri
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Prosenttimuutos Ki67-kasvaimen proliferaation biomarkkerissa arvioitiin lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen kohortissa A1 (aiemmin vismodegibiä saaneet osallistujat, jotka saivat 400 mg 200 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattuna kontrollipotilaisiin. Tulos ilmaistaan ​​prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta soluista, joilla on positiivinen signaali Ki67-värjäyksen jälkeen.

  • Kasvainten parianalyysi osoittaa prosentuaalisen muutoksen lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja itrakonatsolihoidon jälkeisen välillä yksittäisillä potilailla, ja se raportoidaan niiden muutosten keskiarvona, jotka on havaittu niille leesioille, joille ovat saatavilla sekä lähtötilanne että hoidetut arvot.
  • Pariton analyysi näyttää prosentuaalisen muutoksen kontrollipotilaiden ja itrakonatsolilla hoidettujen potilaiden yksittäisten kasvaimien välillä, ja se raportoidaan muutoksena tyvisolukarsinooman (BCC) leesiomittausten ryhmän ja hoidettujen BCC-leesiomittausten ryhmän keskiarvossa.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLI1-kasvainbiomarkkerin vaihto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kasvaimen biomarkkeri GLI1 (glioomaan liittyvä onkogeeni 1), osa Hedgehog (HH) -reittiä, arvioitiin vismodegibiin aiemmin saamattomilla osallistujilla lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR). Biomarkkerin suhteellinen ilmentyminen mitattiin GLI1:n ilmentymisen kertaiseksi kasvuna kotipitogeenin hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasin (HPRT) vastaavaan, ja tulos arvioitiin prosentuaalisena muutoksena esikäsittelymittausten keskiarvosta keskiarvoon. käsittelyn jälkeisistä mittauksista. Negatiivinen keskiarvo osoittaa GLI1-ekspression yleistä vähenemistä.
1 kuukausi
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kasvaimen koko arvioitiin mittaamalla pisimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden paksuus ennen itrakonatsolihoitoa ja sen jälkeen ja määrittämällä kasvaimen pinta-ala kertomalla kunkin kasvaimen mittaukset. Tulos ilmaistaan ​​kasvaimen alueen keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta standardipoikkeaman kanssa. Negatiivinen arvo tarkoittaa koon pienenemistä.
Jopa 3 kuukautta
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen: 1 kuukausi (kohortti A) tai 2,3 kuukautta (keskiarvo kohortissa B)

Seuraavia tyvisolukarsinooma (BCC) -kasvainvasteen kriteerejä käytettiin.

  • Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa, että ei ole näkyviä todisteita mistään BCC:n mukaisesta leesiosta
  • Osittainen vaste (PR) tarkoittaa pienempää kuin CR, mutta BCC-kasvaimen koko pieneni näkyvästi
  • Ei vastetta (NR) / Stable Disease (SD) tarkoittaa, ettei BCC-kasvainkoon näkyvää vähenemistä
  • Progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa BCC-kasvainvaurioiden koon tai lukumäärän kasvua

Hoidon arvioinnin suoritti leesiovalokuvien perusteella ihotautilääkäri, joka oli sokeutunut määrätylle hoidolle.
Hoitojakson päättyminen: 1 kuukausi (kohortti A) tai 2,3 kuukautta (keskiarvo kohortissa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Y Tang, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-17365
  • SU-04162010-5722 (Muu tunniste: Stanford University)
  • SKIN0004-TX (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa